- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03111654
Uno studio pilota sulla prevenzione del RISCHIO vascolare correlato alla fibrillazione atriale dopo emorragia intracranica mediante chiusura del padiglione auricolare sinistro (RIVAFAG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Picardie
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Amiens, Picardie, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Affiliazione ad un regime previdenziale
- Fibrillazione atriale non valvolare, parossistica, persistente o permanente
- CHA2DS2-VASc maggiore o uguale a 2
- Storia di emorragia intracranica: ematoma intraparenchimale, ematoma sottocutaneo subacuto o cronico E
- Pazienti che hanno beneficiato della chiusura percutanea del padiglione auricolare presso l'Ospedale Universitario di Amiens
- Entrambi i pazienti ricoverati presso il CHU di Amiens in neurologia, neurochirurgia o geriatria per emorragia intracranica, che hanno ricevuto cure mediche standard per il gruppo di confronto.
Criteri di esclusione:
- CHADS2VASC2 minore di 2
- Ematoma extradurale
- Emorragia aracnoidea da rottura di aneurisma
- Trasformazione emorragica dell'ictus ischemico
- Altra indicazione di anticoagulazione rispetto all'AF
- Scala di Rankin modificata maggiore di 4 a seguito di emorragia intracranica.
- Morte prematura, nel mese successivo all'inizio dell'emorragia intracranica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con chiusura pericardica del padiglione auricolare
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Raccolti in una consultazione di follow-up post-ictus, dati sull'esito clinico del paziente, disabilità funzionale e cognitiva, standardizzati, utilizzando scale convalidate. Analisi di opzioni terapeutiche selezionate per la prevenzione degli eventi ischemici di AF. |
Altro: Pazienti senza chiusura del padiglione auricolare
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Raccolti in una consultazione di follow-up post-ictus, dati sull'esito clinico del paziente, disabilità funzionale e cognitiva, standardizzati, utilizzando scale convalidate. Analisi di opzioni terapeutiche selezionate per la prevenzione degli eventi ischemici di AF. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare il rischio di evento vascolare (ictus ischemico, ictus emorragico, embolia sistemica o morte cardiovascolare o indeterminata) nei pazienti trattati presso l'Ospedale Universitario di Amiens con una storia di FA ed emorragia intracranica
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2016_843_0005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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