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Uno studio pilota sulla prevenzione del RISCHIO vascolare correlato alla fibrillazione atriale dopo emorragia intracranica mediante chiusura del padiglione auricolare sinistro (RIVAFAG)

13 luglio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La fibrillazione atriale (FA) è un frequente disturbo del ritmo cardiaco, responsabile della formazione di trombi cardiaci, che possono embolizzare nella circolazione sistemica, responsabile di ictus (accidenti cerebrovascolari). La fibrillazione atriale aumenta il rischio di ictus e di disabilità correlata all'ictus. Prevenire il rischio tromboembolico associato all'afta epizootica è quindi un problema di salute pubblica. Il trattamento di riferimento è l'anticoagulazione orale, ma questo trattamento è controindicato nei pazienti con anamnesi di emorragia intracranica. La chiusura percutanea del padiglione auricolare è una tecnica recente che permette di escludere questa appendice dall'atrio sinistro dove si forma la maggior parte dei trombi nel quadro della FA. Studi comparativi hanno dimostrato l'efficacia di questa tecnica, che appare simile a quella dell'anticoagulazione. Tuttavia, in considerazione del rischio perprocedurale, l'indicazione di chiusura è stata mantenuta dalle autorità sanitarie solo in caso di controindicazione agli anticoagulanti orali in pazienti con FA non valvolare ad alto rischio tromboembolico. I pazienti con una storia di emorragia intracranica sono quindi candidati per questa tecnica, ma ci sono pochi studi in cui questi pazienti sono stati inclusi. Il rischio-beneficio deve essere dimostrato nel lungo termine, in termini di recidiva ischemica, emorragica e di divenire funzionale e cognitivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Affiliazione ad un regime previdenziale
  • Fibrillazione atriale non valvolare, parossistica, persistente o permanente
  • CHA2DS2-VASc maggiore o uguale a 2
  • Storia di emorragia intracranica: ematoma intraparenchimale, ematoma sottocutaneo subacuto o cronico E
  • Pazienti che hanno beneficiato della chiusura percutanea del padiglione auricolare presso l'Ospedale Universitario di Amiens
  • Entrambi i pazienti ricoverati presso il CHU di Amiens in neurologia, neurochirurgia o geriatria per emorragia intracranica, che hanno ricevuto cure mediche standard per il gruppo di confronto.

Criteri di esclusione:

  • CHADS2VASC2 minore di 2
  • Ematoma extradurale
  • Emorragia aracnoidea da rottura di aneurisma
  • Trasformazione emorragica dell'ictus ischemico
  • Altra indicazione di anticoagulazione rispetto all'AF
  • Scala di Rankin modificata maggiore di 4 a seguito di emorragia intracranica.
  • Morte prematura, nel mese successivo all'inizio dell'emorragia intracranica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con chiusura pericardica del padiglione auricolare

Raccolti in una consultazione di follow-up post-ictus, dati sull'esito clinico del paziente, disabilità funzionale e cognitiva, standardizzati, utilizzando scale convalidate.

Analisi di opzioni terapeutiche selezionate per la prevenzione degli eventi ischemici di AF.

Altro: Pazienti senza chiusura del padiglione auricolare

Raccolti in una consultazione di follow-up post-ictus, dati sull'esito clinico del paziente, disabilità funzionale e cognitiva, standardizzati, utilizzando scale convalidate.

Analisi di opzioni terapeutiche selezionate per la prevenzione degli eventi ischemici di AF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare il rischio di evento vascolare (ictus ischemico, ictus emorragico, embolia sistemica o morte cardiovascolare o indeterminata) nei pazienti trattati presso l'Ospedale Universitario di Amiens con una storia di FA ed emorragia intracranica
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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