Kísérleti tanulmány a koponyán belüli vérzést követő pitvarfibrillációhoz kapcsolódó vaszkuláris kockázat megelőzéséről a bal fülkagyló zárásával (RIVAFAG)
2020. július 13. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A pitvarfibrilláció (AF) egy gyakori szívritmuszavar, amely a szívthrombusok kialakulásáért felelős, amelyek a szisztémás keringésben embolizálódhatnak, és stroke-okért (cerebrovascularis balesetekért) felelősek.
Az AF növeli a stroke és a stroke-hoz kapcsolódó rokkantság kockázatát.
Az FMD-hez kapcsolódó tromboembóliás kockázat megelőzése ezért közegészségügyi kérdés.
A referencia kezelés az orális antikoaguláns, de ez a kezelés ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek anamnézisében intrakraniális vérzés szerepel.
A fülkagyló percutan lezárása egy új keletű technika, amely lehetővé teszi ennek a vakbélnek a kizárását a bal pitvarból, ahol a trombusok többsége az AF keretében képződik.
Összehasonlító vizsgálatok kimutatták ennek a technikának a hatékonyságát, amely hasonlónak tűnik az antikoagulációéhoz.
Az eljárásonkénti kockázatra való tekintettel azonban a bezárás jelzését az egészségügyi hatóságok csak abban az esetben tartották fenn, ha a magas thromboemboliás kockázattal járó, nem billentyűs AF-ben szenvedő betegeknél az orális antikoagulánsok alkalmazásának ellenjavallata van.
Ezért az intracranialis vérzéses kórelőzményben szenvedő betegek jelöltek erre a technikára, de kevés olyan tanulmány van, amelybe ezeket a betegeket bevonták.
A kockázat-haszon arányt hosszú távon kell bizonyítani, az ischaemiás, vérzéses kiújulás, valamint a funkcionális és kognitív állapot kialakulásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Franciaország, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
- Nem szelepes, paroxizmális, tartós vagy állandó pitvarfibrilláció
- CHA2DS2-VASc nagyobb vagy egyenlő, mint 2
- Intracranialis vérzés a kórelőzményben: Intraparenchymalis vérömleny, szubakut vagy krónikus szubkután haematoma és
- Azok a betegek, akiknek hasznot húzott az Amiens-i Egyetemi Kórházban a fülkagyló perkután lezárása
- Az Amiens-i CHU neurológiai, idegsebészeti vagy geriátriai osztályára felvett beteg intrakraniális vérzés miatt kapott szokásos orvosi kezelést az összehasonlító csoportban.
Kizárási kritériumok:
- CHADS2VASC2 kevesebb, mint 2
- Extradural hematoma
- Arachnoidális vérzés az aneurizma szakadásával
- Az ischaemiás stroke haemorrhagiás átalakulása
- A FA-n kívül az antikoaguláció egyéb javallata
- 4-nél nagyobb módosult Rankin-skála intracranialis vérzést követően.
- Korai halálozás, az intracranialis vérzés megjelenését követő hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Azok a betegek, akiknél az auricle perikardiális záródása van
|
A stroke utáni utókonzultáció során gyűjtöttük a páciens klinikai kimenetelére vonatkozó adatokat, funkcionális és kognitív fogyatékosságot, standardizált, validált skálák segítségével. Az AF ischaemiás események megelőzésére kiválasztott terápiás lehetőségek elemzése. |
|
Egyéb: Betegek a fülkagyló lezárása nélkül
|
A stroke utáni utókonzultáció során gyűjtöttük a páciens klinikai kimenetelére vonatkozó adatokat, funkcionális és kognitív fogyatékosságot, standardizált, validált skálák segítségével. Az AF ischaemiás események megelőzésére kiválasztott terápiás lehetőségek elemzése. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a vaszkuláris események (ischaemiás stroke, haemorrhagiás stroke, szisztémás embólia vagy kardiovaszkuláris vagy határozatlan halálozás) kockázatát az Amiens Egyetemi Kórházban kezelt betegeknél, akiknek anamnézisében AF és intracranialis vérzés szerepel
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2016_843_0005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)