Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie om förebyggande av vaskulär risk relaterad till förmaksflimmer efter intrakraniell blödning genom att stänga den vänstra aurikeln (RIVAFAG)

13 juli 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Förmaksflimmer (AF) är en frekvent hjärtrytmrubbning, ansvarig för bildandet av hjärttrombi, som kan emboliseras i den systemiska cirkulationen, ansvarig för stroke (cerebrovaskulära olyckor). AF ökar risken för stroke och strokerelaterad funktionsnedsättning. Att förebygga den tromboemboliska risken i samband med mul- och klövsjuka är därför en folkhälsofråga. Referensbehandlingen är oral antikoagulering men denna behandling är kontraindicerad hos patienter med en historia av intrakraniell blödning. Den perkutana stängningen av aurikeln är en ny teknik som gör det möjligt att utesluta denna appendix från vänster förmak där majoriteten av tromber bildas inom ramen för AF. Jämförande studier har visat effektiviteten av denna teknik, som verkar likna den för antikoagulering. Med tanke på risken per procedur bibehölls dock indikationen för stängning av hälsomyndigheterna endast i händelse av en kontraindikation mot orala antikoagulantia hos patienter med icke-valvulär AF med hög tromboembolisk risk. Patienter med en historia av intrakraniell blödning är därför kandidater för denna teknik, men det finns få studier där dessa patienter inkluderades. Risk-nytta måste påvisas på lång sikt, i form av ischemisk, blödningsrecidiv och att bli funktionell och kognitiv.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Icke-valvulärt, paroxysmalt, ihållande eller permanent förmaksflimmer
  • CHA2DS2-VASc större än eller lika med 2
  • Historik med intrakraniell blödning: Intraparenkymalt hematom, subakutt eller kroniskt subkutant hematom och
  • Patienter som har dragit nytta av den perkutana stängningen av öronen på universitetssjukhuset i Amiens
  • Antingen patienten antagen till CHU i Amiens i neurologi, neurokirurgi eller geriatrik för intrakraniell blödning, som fick standardmedicinsk behandling för jämförelsegruppen.

Exklusions kriterier:

  • CHADS2VASC2 mindre än 2
  • Extraduralt hematom
  • Arachnoidal blödning genom ruptur av aneurysm
  • Hemorragisk transformation av ischemisk stroke
  • Annan indikation på antikoagulering än FA
  • Modifierad Rankin-skala större än 4 efter intrakraniell blödning.
  • Tidig död, i månaden efter början av intrakraniell blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med perikardiell stängning av öronen

Samlade i en uppföljningskonsultation efter stroke, patientens kliniska utfallsdata, funktionell och kognitiv funktionsnedsättning, standardiserad, med hjälp av validerade skalor.

Analys av utvalda terapeutiska alternativ för förebyggande av AF ischemiska händelser.

Övrig: Patienter utan stängning av öronen

Samlade i en uppföljningskonsultation efter stroke, patientens kliniska utfallsdata, funktionell och kognitiv funktionsnedsättning, standardiserad, med hjälp av validerade skalor.

Analys av utvalda terapeutiska alternativ för förebyggande av AF ischemiska händelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför risken för vaskulär händelse (ischemisk stroke, hemorragisk stroke, systemisk emboli eller kardiovaskulär eller obestämd död) hos patienter som behandlas på Amiens University Hospital med en historia av AF och intrakraniell blödning
Tidsram: 1 timme
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Jämför risken för en vaskulär händelse

3
Prenumerera