Пилотное исследование по предотвращению сосудистого РИСКА, связанного с фибрилляцией предсердий после внутричерепного кровоизлияния, путем закрытия левого предсердия (RIVAFAG)
17 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Мерцательная аритмия (ФП) является частым нарушением сердечного ритма, ответственным за образование сердечных тромбов, которые могут эмболизироваться в большом круге кровообращения, ответственными за инсульты (сосудистые нарушения мозгового кровообращения).
ФП увеличивает риск инсульта и инвалидности, связанной с инсультом.
Таким образом, предотвращение тромбоэмболического риска, связанного с ящуром, является проблемой общественного здравоохранения.
Эталонным лечением является пероральная антикоагулянтная терапия, но она противопоказана пациентам с внутричерепным кровоизлиянием в анамнезе.
Чрескожное закрытие ушной раковины — новейшая методика, позволяющая исключить этот отросток из левого предсердия, где в рамках ФП образуется большинство тромбов.
Сравнительные исследования показали эффективность этого метода, который оказался схожим с антикоагулянтной терапией.
Однако ввиду риска, связанного с процедурой, органы здравоохранения сохраняли указание на закрытие только в случае противопоказания к пероральным антикоагулянтам у пациентов с неклапанной ФП с высоким риском тромбоэмболии.
Таким образом, пациенты с внутричерепным кровоизлиянием в анамнезе являются кандидатами на эту методику, но исследований, в которые включались такие пациенты, немного.
Соотношение риск-польза должно быть продемонстрировано в долгосрочной перспективе с точки зрения повторения ишемии, геморрагии и восстановления функциональных и когнитивных функций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
- Неклапанная, пароксизмальная, персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий
- CHA2DS2-VASc больше или равно 2
- Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе: внутрипаренхиматозная гематома, подострая или хроническая подкожная гематома
- Пациенты, получившие пользу от чрескожного закрытия ушной раковины в университетской больнице Амьена
- Любой пациент, госпитализированный в CHU Амьена в неврологии, нейрохирургии или гериатрии по поводу внутричерепного кровоизлияния, который получил стандартное лечение для группы сравнения.
Критерий исключения:
- CHADS2VASC2 меньше 2
- Экстрадуральная гематома
- Арахноидальное кровоизлияние при разрыве аневризмы
- Геморрагическая трансформация ишемического инсульта
- Другие показания к антикоагулянтной терапии, кроме ФА
- Модифицированная шкала Рэнкина выше 4 после внутричерепного кровоизлияния.
- Ранняя смерть в течение месяца после начала внутричерепного кровоизлияния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с перикардиальным закрытием ушной раковины
|
Данные о клинических исходах пациентов, функциональной и когнитивной инвалидности, собранные во время консультации после инсульта, стандартизированы с использованием утвержденных шкал. Анализ избранных терапевтических возможностей для профилактики ишемических событий ФП. |
|
Другой: Пациенты без закрытия ушной раковины
|
Данные о клинических исходах пациентов, функциональной и когнитивной инвалидности, собранные во время консультации после инсульта, стандартизированы с использованием утвержденных шкал. Анализ избранных терапевтических возможностей для профилактики ишемических событий ФП. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните риск сосудистых событий (ишемический инсульт, геморрагический инсульт, системная эмболия, сердечно-сосудистая или неопределенная смерть) у пациентов, лечившихся в университетской больнице Амьена, с ФП и внутричерепным кровоизлиянием в анамнезе.
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Кровотечение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Мерцательная аритмия
- Внутричерепные кровоизлияния
Другие идентификационные номера исследования
- PI2016_843_0005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .