转移性结直肠癌化疗期间的运动计划
2018年8月9日 更新者：University of Southern California
转移性结直肠癌化疗期间 6 周有氧运动计划的可行性
该试点临床试验研究了有氧运动在改善接受化疗的 IV 期结直肠癌患者的生活质量和健康相关结果方面的效果。
化疗期间的有氧运动可以改善 IV 期结直肠癌患者的生活质量，减少与心脏病和糖尿病相关的血液疲劳和炎症。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定为期 6 周的室内或室外有氧运动计划对接受化疗的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者是否可行，并探讨患者对室内运动与室外运动的偏好。
二。 确定为期 6 周的室内或室外有氧运动计划对 mCRC 患者癌症相关疲劳和生活质量 (QOL) 的影响。
次要目标：
I. 确定为期 6 周的室内或室外有氧运动计划对身体成分（去脂体重、脂肪量、体脂百分比 [%]）和全身炎症生物标志物（白细胞介素 6 [IL-6]、 mCRC 患者的肿瘤坏死因子 α [TNF-a]、C 反应蛋白 [CRP]）。
三级目标：
I. 确定为期 6 周的锻炼计划对心血管 (CV) 功能的影响。
大纲：
患者进行有氧运动，包括低中等强度的骑自行车或步行，然后逐渐增加到中等强度，每周 2 次，每次 30 分钟，持续长达 8 周。
完成研究治疗后，对患者进行为期 6 周以及第 13、19 和 31 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的转移性（IV 期）结直肠癌
- 正在接受化疗（在收集数据时已经输注了 1 或 2 个化疗周期；这将考虑到因化疗引起的任何全身炎症变化）；仅包括接受 1 线或 2 线治疗的患者
- 能够启动受监督的锻炼计划（没有任何 CV、呼吸系统或肌肉骨骼疾病或妨碍适度身体活动的关节问题）
- 没有不受控制的慢性疾病，包括糖尿病、高血压或甲状腺疾病
- 目前每周参加少于 60 分钟的体力活动
- 愿意前往南加州大学 (USC) 的运动设施（将提供停车费和公共交通许可证）
- 说英语或西班牙语
排除标准：
- 不受控制的高血压或其他不受控制的慢性疾病（例如 糖尿病、甲状腺疾病、肺部疾病等）
- 中等到高度活跃的身体活动水平（例如 目前每周参加 > 60 分钟的适度有氧运动）
- 骨科或其他运动限制或禁忌症
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 由于先天性异常的可能性以及该方案可能伤害哺乳婴儿的可能性，患者不得怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗（有氧运动）
患者进行有氧运动，包括低中等强度的骑自行车或步行，然后逐渐增加到中等强度，每周 2 次，每次 30 分钟，持续长达 8 周。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
进行有氧运动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周锻炼的总分钟数，每周总锻炼时间的 80% 以上（48/60 分钟）已完成
大体时间：长达 6 周
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该研究将使用所有参与者每周完成锻炼的平均分钟数（分钟/周）来评估可行性。
可行性将根据每周锻炼的总分钟数来确定，每周总锻炼时间的 80% 以上（48/60 分钟）完成，则认为该试验是可行的。
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长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身炎症生物标志物的变化
大体时间：长达 31 周的基线
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生物标志物的变化将通过配对样本 t 检验进行检查，显着性水平设置为 p <0.05。
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长达 31 周的基线
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癌症相关疲劳的变化
大体时间：长达 31 周的基线
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由美国国立卫生研究院 (NIH) 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳量表评估
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长达 31 周的基线
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生活质量的变化
大体时间：长达 31 周的基线
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通过癌症治疗功能评估-结直肠癌 (FACT-C) 进行评估
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长达 31 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉硬度/几何形状的变化
大体时间：长达 31 周的基线
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通过超声波评估
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长达 31 周的基线
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内皮功能的改变
大体时间：长达 31 周的基线
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通过流量介导的扩张进行评估
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长达 31 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月7日
初级完成 (实际的)
2018年7月5日
研究完成 (实际的)
2018年7月5日
研究注册日期
首次提交
2016年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月9日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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