Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ćwiczeń podczas chemioterapii w raku jelita grubego z przerzutami

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University of Southern California

Wykonalność 6-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych podczas chemioterapii raka jelita grubego z przerzutami

To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu ćwiczeń aerobowych na poprawę jakości życia i wyników zdrowotnych u pacjentów z rakiem jelita grubego w IV stadium poddawanych chemioterapii. Ćwiczenia aerobowe podczas chemioterapii mogą poprawić jakość życia oraz zmniejszyć zmęczenie i stany zapalne krwi związane z chorobami serca i cukrzycą u pacjentów z rakiem jelita grubego w IV stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy 6-tygodniowy program ćwiczeń aerobowych w pomieszczeniu lub na świeżym powietrzu jest wykonalny u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) poddawanych chemioterapii oraz zbadanie preferencji pacjentów dotyczących ćwiczeń w pomieszczeniu lub na zewnątrz.

II. Określenie wpływu 6-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych w pomieszczeniu lub na świeżym powietrzu na zmęczenie związane z rakiem i jakość życia (QOL) u pacjentów z mCRC.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wpływu 6-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych w pomieszczeniu lub na świeżym powietrzu na skład ciała (beztłuszczową masę ciała, masę tkanki tłuszczowej, procent tkanki tłuszczowej [%]) oraz biomarkery ogólnoustrojowego stanu zapalnego (interleukina-6 [IL-6], czynnik martwicy nowotworu alfa [TNF-a], białko C-reaktywne [CRP]) u pacjentów z mCRC.

CELE TRZECIEJ:

I. Określenie wpływu 6-tygodniowego programu ćwiczeń na czynność układu sercowo-naczyniowego (CV).

ZARYS:

Pacjenci poddawani są sesjom ćwiczeń aerobowych składających się z jazdy na rowerze lub marszu o niskiej i umiarkowanej intensywności, przechodzącej do umiarkowanej przez 30 minut 2 razy w tygodniu przez okres do 8 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 tygodni oraz w 13, 19 i 31 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany rak jelita grubego z przerzutami (stadium IV).
  • w trakcie chemioterapii (w momencie zbierania danych wykonano 1 lub 2 cykle chemioterapii; pozwoli to na zaistnienie ogólnoustrojowych zmian zapalnych spowodowanych chemioterapią); uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z pierwszą lub drugą linią leczenia
  • Potrafi zainicjować nadzorowany program ćwiczeń (wolny od chorób sercowo-naczyniowych, układu oddechowego lub układu mięśniowo-szkieletowego lub problemów ze stawami, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną)
  • Wolny od niekontrolowanych chorób przewlekłych, w tym cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub chorób tarczycy
  • Obecnie uczestniczą w mniej niż 60 minutach aktywności fizycznej tygodniowo
  • Gotowość do podróży do ośrodka ćwiczeń na Uniwersytecie Południowej Kalifornii (USC) (opłaty parkingowe i zezwolenia na transport publiczny zostaną zapewnione)
  • Mów po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub inna niekontrolowana choroba przewlekła (np. cukrzyca, choroby tarczycy, choroby płuc itp.)
  • Umiarkowany do bardzo aktywnego poziomu aktywności fizycznej (np. obecnie uczestniczy w > 60 minutach umiarkowanej aktywności aerobowej tygodniowo)
  • Ortopedyczne lub inne ograniczenia lub przeciwwskazania do ćwiczeń
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych i potencjalnego szkodliwego wpływu tego schematu leczenia na karmione piersią niemowlęta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (ćwiczenia aerobowe)
Pacjenci poddawani są sesjom ćwiczeń aerobowych składających się z jazdy na rowerze lub marszu o niskiej i umiarkowanej intensywności, przechodzącej do umiarkowanej przez 30 minut 2 razy w tygodniu przez okres do 8 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Poddaj się sesjom ćwiczeń aerobowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba minut ćwiczeń tygodniowo, przy czym >80% łącznej liczby minut tygodniowo (48/60 minut) zostało ukończonych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Badanie oceni wykonalność na podstawie średniej tygodniowej liczby minut ukończenia ćwiczeń (minuty/tydzień) wszystkich uczestników. Wykonalność zostanie określona na podstawie całkowitej liczby minut ćwiczonych tygodniowo, przy czym >80% łącznych tygodniowych minut (48/60 minut) zostanie ukończonych, co uzna tę próbę za wykonalną.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 31 tygodni
Zmiana biomarkerów zostanie zbadana za pomocą testu t dla par próbek, z poziomem istotności ustalonym na p <0,05.
Linia bazowa do 31 tygodni
Zmiana zmęczenia związanego z rakiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 31 tygodni
Ocenione przez National Institutes of Health (NIH) Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiaru System informacji pomiarowej (PROMIS) Skala zmęczenia
Linia bazowa do 31 tygodni
Zmiana QOL
Ramy czasowe: Linia bazowa do 31 tygodni
Oceniane na podstawie funkcjonalnej oceny terapii raka jelita grubego (FACT-C)
Linia bazowa do 31 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności/geometrii tętnic
Ramy czasowe: Linia bazowa do 31 tygodni
Oceniane za pomocą ultradźwięków
Linia bazowa do 31 tygodni
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 31 tygodni
Oceniane przez dylatację zależną od przepływu
Linia bazowa do 31 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3C-16-1 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-01089 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego w stadium IV

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj