Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební program během chemoterapie u metastatického kolorektálního karcinomu

9. srpna 2018 aktualizováno: University of Southern California

Proveditelnost 6týdenního aerobního cvičebního programu během chemoterapie metastatického kolorektálního karcinomu

Tato pilotní klinická studie zkoumá, jak dobře funguje aerobní cvičení při zlepšování kvality života a zdravotních výsledků u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IV podstupujících chemoterapii. Aerobní cvičení během chemoterapie může zlepšit kvalitu života a snížit únavu a zánět v krvi související se srdečním onemocněním a cukrovkou u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda je 6týdenní aerobní cvičební program uvnitř nebo venku proveditelný u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) podstupujících chemoterapii a prozkoumat pacientovy preference pro vnitřní cvičení oproti (vs.) venkovní cvičení.

II. Stanovit účinky 6týdenního aerobního cvičebního programu uvnitř nebo venku na únavu související s rakovinou a kvalitu života (QOL) u pacientů s mCRC.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit účinky 6týdenního aerobního cvičebního programu uvnitř nebo venku na složení těla (čistá tělesná hmota, tuková hmota, procento tělesného tuku [%]) a biomarkery systémového zánětu (interleukin-6 [IL-6]), tumor nekrotizující faktor alfa [TNF-a], C-reaktivní protein [CRP]) u pacientů s mCRC.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinky 6týdenního cvičebního programu na kardiovaskulární (CV) funkci.

OBRYS:

Pacienti podstupují aerobní cvičební sezení sestávající z jízdy na kole nebo chůze s nízkou mírnou intenzitou a přechodem do střední intenzity po dobu 30 minut 2krát týdně po dobu až 8 týdnů.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 6 týdnů a ve 13., 19. a 31. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný metastatický (stadium IV) kolorektální karcinom
  • Podstupující chemoterapii (v době sběru dat jste podstoupili infuzi 1 nebo 2 chemoterapeutických cyklů; to umožní, aby se projevily jakékoli systémové zánětlivé změny způsobené chemoterapií); budou zařazeni pouze pacienti s terapií 1. nebo 2. linie
  • Schopnost zahájit cvičební program pod dohledem (bez jakéhokoli CV, respiračního nebo muskuloskeletálního onemocnění nebo kloubních problémů, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu)
  • Bez nekontrolovaných chronických onemocnění včetně cukrovky, hypertenze nebo onemocnění štítné žlázy
  • V současné době se účastní méně než 60 minut fyzické aktivity/týden
  • Ochota cestovat do cvičebního zařízení na University of Southern California (USC) (poplatky za parkování a povolení k veřejné dopravě budou poskytnuty)
  • Mluvte anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze nebo jiné nekontrolované chronické onemocnění (např. diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, onemocnění plic atd.)
  • Střední až vysoce aktivní úroveň fyzické aktivity (např. v současné době se účastní > 60 minut středně aerobní aktivity týdně)
  • Ortopedická nebo jiná omezení nebo kontraindikace cvičení
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící z důvodu možného výskytu vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (aerobní cvičení)
Pacienti podstupují aerobní cvičební sezení sestávající z jízdy na kole nebo chůze s nízkou mírnou intenzitou a přechodem do střední intenzity po dobu 30 minut 2krát týdně po dobu až 8 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Cvičení Intervence
Absolvujte aerobní cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet odcvičených minut za týden s > 80 % celkových týdenních minut (48/60 minut) dokončených
Časové okno: Až 6 týdnů
Studie posoudí proveditelnost pomocí průměrných týdenních minut dokončení cvičení (minut/týden) všech účastníků. Proveditelnost bude stanovena na základě celkového počtu minut odcvičených za týden s >80 % celkových týdenních minut (48/60 minut) dokončených, přičemž se tato zkouška považuje za proveditelnou.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů systémového zánětu
Časové okno: Základní stav až 31 týdnů
Změna biomarkerů bude vyšetřena párovým vzorkovým t-testem, s hladinou významnosti nastavenou na p <0,05.
Základní stav až 31 týdnů
Změna únavy související s rakovinou
Časové okno: Základní stav až 31 týdnů
Posouzeno Národním institutem zdraví (NIH) Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Stupnice únavy
Základní stav až 31 týdnů
Změna v QOL
Časové okno: Základní stav až 31 týdnů
Posouzeno funkčním hodnocením terapie rakoviny – kolorektálního karcinomu (FACT-C)
Základní stav až 31 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti/geometrie tepen
Časové okno: Základní stav až 31 týdnů
Posouzeno ultrazvukem
Základní stav až 31 týdnů
Změna funkce endotelu
Časové okno: Základní stav až 31 týdnů
Posouzeno průtokem zprostředkovanou dilatací
Základní stav až 31 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3C-16-1 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-01089 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit