Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа упражнений во время химиотерапии при метастатическом колоректальном раке

9 августа 2018 г. обновлено: University of Southern California

Осуществимость 6-недельной программы аэробных упражнений во время химиотерапии метастатического колоректального рака

В этом пилотном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо аэробные упражнения улучшают качество жизни и исходы, связанные со здоровьем, у пациентов с колоректальным раком IV стадии, проходящих химиотерапию. Аэробные упражнения во время химиотерапии могут улучшить качество жизни и уменьшить утомляемость и воспаление в крови, связанные с сердечными заболеваниями и диабетом, у пациентов с колоректальным раком IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, возможна ли 6-недельная программа аэробных упражнений в помещении или на открытом воздухе для пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), проходящих химиотерапию, и изучить предпочтения пациентов в отношении физических упражнений в помещении по сравнению с упражнениями на свежем воздухе.

II. Определить влияние 6-недельной программы аэробных упражнений в помещении или на открытом воздухе на утомляемость, связанную с раком, и качество жизни (КЖ) у пациентов с мКРР.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние 6-недельной программы аэробных упражнений в помещении или на открытом воздухе на состав тела (безжировая масса тела, жировая масса, процентное содержание жира в организме [%]) и биомаркеры системного воспаления (интерлейкин-6 [ИЛ-6], фактор некроза опухоли альфа [ФНО-а], С-реактивный белок [СРБ]) у пациентов с мКРР.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние 6-недельной программы упражнений на сердечно-сосудистую функцию.

КОНТУР:

Пациенты проходят сеансы аэробных упражнений, включающие езду на велосипеде или ходьбу с низкой-средней интенсивностью и переходом к умеренной интенсивности в течение 30 минут 2 раза в неделю на срок до 8 недель.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают в течение 6 недель, а также на 13, 19 и 31 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный метастатический (стадия IV) колоректальный рак
  • Прохождение химиотерапии (на момент сбора данных было введено 1 или 2 цикла химиотерапии; это позволит выявить любые системные воспалительные изменения, вызванные химиотерапией); будут включены только пациенты с терапией 1-й или 2-й линии
  • Способность инициировать программу упражнений под наблюдением (без каких-либо сердечно-сосудистых, респираторных или скелетно-мышечных заболеваний или проблем с суставами, которые исключают умеренную физическую активность)
  • Отсутствие неконтролируемых хронических заболеваний, включая диабет, гипертонию или заболевания щитовидной железы
  • В настоящее время занимаюсь физической активностью менее 60 минут в неделю.
  • Желание поехать на тренировочный комплекс в Университете Южной Калифорнии (USC) (оплата парковки и разрешение на общественный транспорт будут предоставлены)
  • Говорите по-английски или по-испански

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия или другое неконтролируемое хроническое заболевание (например, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, заболевания легких и др.)
  • Уровень физической активности от умеренного до высокоактивного (например, в настоящее время участвует > 60 минут умеренной аэробной активности в неделю)
  • Ортопедические или другие ограничения или противопоказания к занятиям спортом
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности врожденных аномалий и возможности этого режима нанести вред грудным детям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (аэробные упражнения)
Пациенты проходят сеансы аэробных упражнений, включающие езду на велосипеде или ходьбу с низкой-средней интенсивностью и переходом к умеренной интенсивности в течение 30 минут 2 раза в неделю на срок до 8 недель.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Проходите занятия аэробикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество минут упражнений в неделю, из которых выполнено >80% общего количества минут в неделю (48/60 минут)
Временное ограничение: До 6 недель
Исследование будет оценивать осуществимость, используя среднее количество минут выполнения упражнений в неделю (минуты в неделю) всех участников. Выполнимость будет определяться на основе общего количества минут упражнений в неделю, при этом более 80% общего количества минут в неделю (48/60 минут) будут завершены, если это испытание будет сочтено выполнимым.
До 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биомаркеров системного воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень до 31 недели
Изменения в биомаркерах будут исследоваться с помощью t-критерия парной выборки с уровнем значимости, установленным на уровне p <0,05.
Исходный уровень до 31 недели
Изменение усталости, связанной с раком
Временное ограничение: Исходный уровень до 31 недели
По оценке Национальных институтов здравоохранения (NIH) Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала усталости
Исходный уровень до 31 недели
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 31 недели
Оценено функциональной оценкой терапии рака — колоректальный рак (FACT-C)
Исходный уровень до 31 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жесткости/геометрии артерий
Временное ограничение: Исходный уровень до 31 недели
По оценке УЗИ
Исходный уровень до 31 недели
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень до 31 недели
Оценивается по дилатации, опосредованной потоком
Исходный уровень до 31 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3C-16-1 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-01089 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стадия IV колоректального рака

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться