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Programa de exercícios durante a quimioterapia no câncer colorretal metastático

9 de agosto de 2018 atualizado por: University of Southern California

Viabilidade de um programa de exercícios aeróbicos de 6 semanas durante a quimioterapia para câncer colorretal metastático

Este ensaio clínico piloto estuda o quão bem o exercício aeróbico funciona na melhoria da qualidade de vida e dos resultados relacionados à saúde em pacientes com câncer colorretal em estágio IV submetidos à quimioterapia. O exercício aeróbico durante a quimioterapia pode melhorar a qualidade de vida e reduzir a fadiga e a inflamação no sangue relacionadas a doenças cardíacas e diabetes em pacientes com câncer colorretal em estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se um programa de exercícios aeróbicos internos ou externos de 6 semanas é viável em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) submetidos à quimioterapia e para explorar as preferências do paciente por exercícios internos versus (vs.) externos.

II. Determinar os efeitos de um programa de exercícios aeróbicos internos ou externos de 6 semanas na fadiga relacionada ao câncer e na qualidade de vida (QV) em pacientes com mCRC.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar os efeitos de um programa de exercícios aeróbicos internos ou externos de 6 semanas na composição corporal (massa corporal magra, massa gorda, percentual de gordura corporal [%]) e biomarcadores de inflamação sistêmica (interleucina-6 [IL-6], fator de necrose tumoral alfa [TNF-a], proteína C-reativa [PCR]) em pacientes com mCRC.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Determinar os efeitos de um programa de exercícios de 6 semanas na função cardiovascular (CV).

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a sessões de exercícios aeróbicos que consistem em andar de bicicleta ou caminhar em intensidade baixa a moderada e progredindo para intensidade moderada por 30 minutos, 2 vezes por semana, por até 8 semanas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 semanas e nas semanas 13, 19 e 31.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer colorretal metastático recém-diagnosticado (estágio IV)
  • Em tratamento quimioterápico (tiveram 1 ou 2 ciclos de quimioterapia infundidos no momento da coleta de dados; isso permitirá o surgimento de qualquer alteração inflamatória sistêmica decorrente da quimioterapia); apenas pacientes com terapia de 1ª ou 2ª linha serão incluídos
  • Capaz de iniciar um programa de exercícios supervisionados (livre de qualquer doença CV, respiratória ou musculoesquelética ou problemas articulares que impeçam a atividade física moderada)
  • Livre de doença crônica descontrolada, incluindo diabetes, hipertensão ou doença da tireoide
  • Atualmente participa de menos de 60 minutos de atividade física/semana
  • Disposto a viajar para as instalações de exercícios da University of Southern California (USC) (taxas de estacionamento e licenças de transporte público serão fornecidas)
  • Fala ingles ou Espanhol

Critério de exclusão:

  • Hipertensão não controlada ou outra doença crônica não controlada (p. diabetes mellitus, doenças da tireoide, doenças pulmonares, etc.)
  • Nível moderado a altamente ativo de atividade física (por ex. atualmente participando de > 60 minutos de atividade aeróbica moderada semanalmente)
  • Restrições ou contraindicações ortopédicas ou outras ao exercício
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (exercícios aeróbicos)
Os pacientes são submetidos a sessões de exercícios aeróbicos que consistem em andar de bicicleta ou caminhar em intensidade baixa a moderada e progredindo para intensidade moderada por 30 minutos, 2 vezes por semana, por até 8 semanas.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Exercício Intervenção
Faça sessões de exercícios aeróbicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de minutos exercitados por semana com >80% do total de minutos semanais (48/60 minutos) concluídos
Prazo: Até 6 semanas
O estudo avaliará a viabilidade usando minutos semanais médios de conclusão do exercício (minutos/semana) de todos os participantes. A viabilidade será determinada com base no número total de minutos exercitados por semana com >80% do total de minutos semanais (48/60 minutos) concluídos considerando este teste viável.
Até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos biomarcadores da inflamação sistêmica
Prazo: Linha de base até 31 semanas
A alteração nos biomarcadores será examinada por um teste t de amostras pareadas, com um nível de significância definido em p <0,05.
Linha de base até 31 semanas
Mudança na fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Linha de base até 31 semanas
Avaliado pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados por Pacientes (PROMIS) Escala de Fadiga
Linha de base até 31 semanas
Mudança na QV
Prazo: Linha de base até 31 semanas
Avaliado pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Câncer Colorretal (FACT-C)
Linha de base até 31 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na rigidez/geometria arterial
Prazo: Linha de base até 31 semanas
Avaliado por ultrassom
Linha de base até 31 semanas
Mudança na função endotelial
Prazo: Linha de base até 31 semanas
Avaliado por dilatação mediada por fluxo
Linha de base até 31 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3C-16-1 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-01089 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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