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Programa de ejercicios durante la quimioterapia en el cáncer colorrectal metastásico

9 de agosto de 2018 actualizado por: University of Southern California

Viabilidad de un programa de ejercicio aeróbico de 6 semanas durante la quimioterapia para el cáncer colorrectal metastásico

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona el ejercicio aeróbico para mejorar la calidad de vida y los resultados relacionados con la salud en pacientes con cáncer colorrectal en etapa IV que reciben quimioterapia. El ejercicio aeróbico durante la quimioterapia puede mejorar la calidad de vida y reducir la fatiga y la inflamación en la sangre relacionadas con la enfermedad cardíaca y la diabetes en pacientes con cáncer colorrectal en etapa IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si un programa de ejercicio aeróbico en interiores o al aire libre de 6 semanas es factible en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) que reciben quimioterapia y explorar las preferencias del paciente para el ejercicio en interiores versus (vs.) al aire libre.

II. Determinar los efectos de un programa de ejercicio aeróbico en interiores o exteriores de 6 semanas sobre la fatiga y la calidad de vida (CdV) relacionadas con el cáncer en pacientes con CCRm.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar los efectos de un programa de ejercicio aeróbico de interior o exterior de 6 semanas sobre la composición corporal (masa corporal magra, masa grasa, porcentaje de grasa corporal [%]) y biomarcadores de inflamación sistémica (interleucina-6 [IL-6], factor de necrosis tumoral alfa [TNF-a], proteína C reactiva [PCR]) en pacientes con mCRC.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Determinar los efectos de un programa de ejercicio de 6 semanas sobre la función cardiovascular (CV).

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a sesiones de ejercicio aeróbico que consisten en andar en bicicleta o caminar a una intensidad baja-moderada y progresivamente a una intensidad moderada durante 30 minutos 2 veces por semana durante un máximo de 8 semanas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 6 semanas y en las semanas 13, 19 y 31.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal metastásico (etapa IV) recién diagnosticado
  • Someterse a quimioterapia (haber recibido 1 o 2 ciclos de quimioterapia infundidos en el momento de la recopilación de datos; esto permitirá que se produzca cualquier cambio inflamatorio sistémico debido a la quimioterapia); solo se incluirán pacientes con terapia de 1ra o 2da línea
  • Capaz de iniciar un programa de ejercicio supervisado (libre de cualquier enfermedad CV, respiratoria o musculoesquelética o problemas articulares que impidan la actividad física moderada)
  • Libre de enfermedades crónicas no controladas, como diabetes, hipertensión o enfermedad de la tiroides.
  • Participa actualmente en menos de 60 minutos de actividad física/semana
  • Dispuesto a viajar al gimnasio de la Universidad del Sur de California (USC) (se proporcionarán tarifas de estacionamiento y permisos de transporte público)
  • Habla ingles o español

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada u otra enfermedad crónica no controlada (p. diabetes mellitus, enfermedad de la tiroides, enfermedad pulmonar, etc.)
  • Nivel moderado a muy activo de actividad física (p. participando actualmente en > 60 minutos de actividad aeróbica moderada semanalmente)
  • Restricciones ortopédicas u otras o contraindicaciones para hacer ejercicio
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Los pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y al potencial de este régimen de dañar a los lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (ejercicio aeróbico)
Los pacientes se someten a sesiones de ejercicio aeróbico que consisten en andar en bicicleta o caminar a una intensidad baja-moderada y progresivamente a una intensidad moderada durante 30 minutos 2 veces por semana durante un máximo de 8 semanas.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Intervención de ejercicio
Someterse a sesiones de ejercicio aeróbico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de minutos de ejercicio por semana con >80 % del total de minutos semanales (48/60 minutos) completados
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
El estudio evaluará la factibilidad utilizando el promedio de minutos semanales de finalización del ejercicio (minutos/semana) de todos los participantes. La factibilidad se determinará en función de la cantidad total de minutos ejercitados por semana con >80 % del total de minutos semanales (48/60 minutos) completados, considerando que esta prueba es factible.
Hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en biomarcadores de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 31 semanas
El cambio en los biomarcadores se examinará mediante una prueba t de muestras pareadas, con un nivel de significación establecido en p <0,05.
Línea de base hasta 31 semanas
Cambio en la fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 31 semanas
Evaluado por la Escala de Fatiga del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH)
Línea de base hasta 31 semanas
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 31 semanas
Evaluado por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer colorrectal (FACT-C)
Línea de base hasta 31 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la rigidez/geometría arterial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 31 semanas
Evaluado por ultrasonido
Línea de base hasta 31 semanas
Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 31 semanas
Evaluado por dilatación mediada por flujo
Línea de base hasta 31 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3C-16-1 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-01089 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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