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전이성 대장암에서 화학요법 중 운동 프로그램

2018년 8월 9일 업데이트: University of Southern California

전이성 대장암에 대한 화학요법 중 6주 유산소 운동 프로그램의 타당성

이 시범 임상 시험은 유산소 운동이 화학 요법을 받는 4기 대장암 환자의 삶의 질과 건강 관련 결과를 개선하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 화학 요법 중 유산소 운동은 삶의 질을 개선하고 4기 대장암 환자의 심장 질환 및 당뇨병과 관련된 혈액의 피로와 염증을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 화학 요법을 받는 전이성 결장직장암(mCRC) 환자에게 6주간의 실내 또는 실외 유산소 운동 프로그램이 가능한지 여부를 결정하고 실내 운동 대 실외 운동에 대한 환자의 선호도를 탐색합니다.

II. mCRC 환자의 암 관련 피로 및 삶의 질(QOL)에 대한 6주 실내 또는 실외 유산소 운동 프로그램의 효과를 확인합니다.

2차 목표:

I. 6주간의 실내 또는 실외 유산소 운동 프로그램이 체성분(제지방량, 체지방량, 체지방률[%]) 및 전신 염증의 바이오마커(인터루킨-6[IL-6], mCRC 환자의 종양 괴사 인자 알파[TNF-a], C-반응성 단백질[CRP]).

3차 목표:

I. 심혈관(CV) 기능에 대한 6주 운동 프로그램의 효과를 결정하기 위해.

개요:

환자는 최대 8주 동안 일주일에 2회 30분씩 중등도 이하의 강도로 자전거 타기 또는 걷기로 구성된 유산소 운동 세션을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 6주 동안 및 13주, 19주 및 31주차에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 전이성(4기) 대장암
  • 화학 요법을 받고 있는 경우(데이터 수집 시점에 1 또는 2회의 화학 요법 주기를 주입했으며, 이는 화학 요법으로 인한 전신 염증 변화를 허용할 것입니다). 1차 또는 2차 요법을 받는 환자만 포함됩니다.
  • 감독 하에 운동 프로그램을 시작할 수 있습니다(CV, 호흡기 또는 근골격계 질환 또는 중간 정도의 신체 활동을 방해하는 관절 문제가 없음).
  • 당뇨, 고혈압, 갑상선질환 등 조절되지 않는 만성질환이 없는 자
  • 현재 일주일에 60분 미만의 신체 활동에 참여하고 있습니다.
  • USC(University of Southern California) 운동 시설 이용 의향이 있는 자(주차비 및 대중교통 이용권 제공)
  • 영어나 스페인어로 말하세요

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압 또는 기타 조절되지 않는 만성 질환(예: 당뇨병, 갑상선 질환, 폐 질환 등)
  • 중등도에서 고도로 활동적인 수준의 신체 활동(예: 현재 매주 60분 이상의 중등도 유산소 활동에 참여하고 있음)
  • 운동에 대한 정형외과적 또는 기타 제한 또는 금기 사항
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 환자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(유산소 운동)
환자는 최대 8주 동안 일주일에 2회 30분씩 중등도 이하의 강도로 자전거 타기 또는 걷기로 구성된 유산소 운동 세션을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
행동: 운동 중재
에어로빅 운동 세션을 수행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 총 운동 시간(48/60분)이 80% 이상인 주당 총 운동 시간(분)
기간: 최대 6주
이 연구는 모든 참가자의 평균 주당 운동 완료 시간(분/주)을 사용하여 타당성을 평가합니다. 실행 가능성은 이 시도가 실행 가능한 것으로 간주하여 주당 총 운동 시간(48/60분)이 80% 이상 완료된 상태에서 주당 총 운동 시간(분)을 기준으로 결정됩니다.
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 염증의 바이오마커 변화
기간: 기준선 최대 31주
바이오마커의 변화는 p < 0.05로 설정된 유의 수준과 함께 짝을 이룬 샘플 t-테스트에 의해 검사됩니다.
기준선 최대 31주
암 관련 피로의 변화
기간: 기준선 최대 31주
미국 국립보건원(NIH)에서 평가한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 척도
기준선 최대 31주
QOL의 변화
기간: 기준선 최대 31주
암 치료-대장암의 기능적 평가(FACT-C)로 평가
기준선 최대 31주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 경직도/형상 변화
기간: 기준선 최대 31주
초음파로 평가
기준선 최대 31주
내피 기능의 변화
기간: 기준선 최대 31주
흐름 매개 팽창에 의해 평가됨
기준선 최대 31주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3C-16-1 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-01089 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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