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Übungsprogramm während der Chemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs

9. August 2018 aktualisiert von: University of Southern California

Machbarkeit eines 6-wöchigen Aerobic-Trainingsprogramms während der Chemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs

In dieser klinischen Pilotstudie wird untersucht, wie gut Aerobic-Übungen die Lebensqualität und die gesundheitsbezogenen Ergebnisse bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV verbessern, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Aerobes Training während einer Chemotherapie kann die Lebensqualität verbessern und Müdigkeit und Entzündungen im Blut im Zusammenhang mit Herzerkrankungen und Diabetes bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob ein 6-wöchiges Aerobic-Trainingsprogramm im Innen- oder Außenbereich bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC), der sich einer Chemotherapie unterzieht, durchführbar ist, und um die Präferenzen des Patienten für Bewegung im Innen- oder Außenbereich zu untersuchen.

II. Bestimmung der Auswirkungen eines 6-wöchigen Aerobic-Trainingsprogramms im Innen- oder Außenbereich auf krebsbedingte Müdigkeit und Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit mCRC.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Auswirkungen eines 6-wöchigen Aerobic-Trainingsprogramms im Innen- oder Außenbereich auf die Körperzusammensetzung (magere Körpermasse, Fettmasse, Körperfettanteil [%]) und Biomarker systemischer Entzündungen (Interleukin-6 [IL-6], Tumornekrosefaktor Alpha [TNF-a], C-reaktives Protein [CRP]) bei Patienten mit mCRC.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um die Auswirkungen eines 6-wöchigen Trainingsprogramms auf die Herz-Kreislauf-Funktion (CV) zu bestimmen.

UMRISS:

Die Patienten absolvieren bis zu 8 Wochen lang zweimal pro Woche Aerobic-Übungen, die aus Radfahren oder Gehen mit geringer bis mäßiger Intensität und anschließender Steigerung zu mäßiger Intensität für 30 Minuten bestehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Wochen lang und in den Wochen 13, 19 und 31 nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter metastasierter (Stadium IV) Darmkrebs
  • Unterziehen Sie sich einer Chemotherapie (zum Zeitpunkt der Datenerhebung wurden Ihnen 1 oder 2 Chemotherapiezyklen infundiert; dadurch können systemische entzündliche Veränderungen aufgrund der Chemotherapie auftreten); Es werden nur Patienten mit Erst- oder Zweitlinientherapie eingeschlossen
  • In der Lage, ein überwachtes Trainingsprogramm zu starten (frei von Lebenslauf, Atemwegs- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Gelenkproblemen, die eine mäßige körperliche Aktivität ausschließen)
  • Frei von unkontrollierten chronischen Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Nehmen Sie derzeit an weniger als 60 Minuten körperlicher Aktivität pro Woche teil
  • Bereit, zur Übungsanlage der University of Southern California (USC) zu reisen (Parkgebühren und Genehmigungen für öffentliche Verkehrsmittel werden gestellt)
  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder andere unkontrollierte chronische Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, Lungenerkrankungen usw.)
  • Mäßiges bis sehr aktives Maß an körperlicher Aktivität (z. B. derzeit wöchentlich mindestens 60 Minuten moderate aerobe Aktivität ausübt)
  • Orthopädische oder andere Einschränkungen oder Kontraindikationen für das Training
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Gefahr, dass diese Therapie gestillten Säuglingen schadet, dürfen die Patientinnen nicht schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Aerobic-Übungen)
Die Patienten absolvieren bis zu 8 Wochen lang zweimal pro Woche Aerobic-Übungen, die aus Radfahren oder Gehen mit geringer bis mäßiger Intensität und anschließender Steigerung zu mäßiger Intensität für 30 Minuten bestehen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Übungsintervention
Nehmen Sie an Aerobic-Übungen teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der pro Woche trainierten Minuten, wobei mehr als 80 % der gesamten wöchentlichen Minuten (48/60 Minuten) absolviert wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Studie wird die Machbarkeit anhand der durchschnittlichen wöchentlichen Trainingsminuten (Minuten/Woche) aller Teilnehmer bewerten. Die Durchführbarkeit wird auf der Grundlage der Gesamtzahl der pro Woche trainierten Minuten bestimmt, wobei mehr als 80 % der gesamten wöchentlichen Minuten (48/60 Minuten) absolviert wurden, was diesen Versuch als machbar erachtet.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker systemischer Entzündungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 31 Wochen
Die Änderung der Biomarker wird durch einen gepaarten Stichproben-T-Test untersucht, wobei das Signifikanzniveau auf p <0,05 festgelegt ist.
Ausgangswert bis zu 31 Wochen
Veränderung der krebsbedingten Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 31 Wochen
Bewertet durch die Fatigue Scale des National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Ausgangswert bis zu 31 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 31 Wochen
Bewertet durch das Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal cancer (FACT-C)
Ausgangswert bis zu 31 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der arteriellen Steifheit/Geometrie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 31 Wochen
Bewertet durch Ultraschall
Ausgangswert bis zu 31 Wochen
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 31 Wochen
Bewertet durch flussvermittelte Dilatation
Ausgangswert bis zu 31 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3C-16-1 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-01089 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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