Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsprogram under kemoterapi vid metastaserad kolorektal cancer

9 augusti 2018 uppdaterad av: University of Southern California

Genomförbarhet av ett 6-veckors aerobt träningsprogram under kemoterapi för metastaserad kolorektal cancer

Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl aerob träning fungerar för att förbättra livskvalitet och hälsorelaterade resultat hos patienter med stadium IV kolorektal cancer som genomgår kemoterapi. Aerob träning under kemoterapi kan förbättra livskvaliteten och minska trötthet och inflammation i blodet relaterade till hjärtsjukdomar och diabetes hos patienter med stadium IV kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om ett 6-veckors aerobt träningsprogram inomhus eller utomhus är genomförbart hos patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC) som genomgår kemoterapi och att utforska patientens preferenser för inomhus- kontra (mot) utomhusträning.

II. För att bestämma effekterna av ett 6-veckors aerobiskt träningsprogram inomhus eller utomhus på cancerrelaterad trötthet och livskvalitet (QOL) hos patienter med mCRC.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att bestämma effekterna av ett 6-veckors aerobt träningsprogram inomhus eller utomhus på kroppssammansättning (mager kroppsmassa, fettmassa, kroppsfettprocent [%) och biomarkörer för systemisk inflammation (interleukin-6 [IL-6], tumörnekrosfaktor alfa [TNF-a], C-reaktivt protein [CRP]) hos patienter med mCRC.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att bestämma effekterna av ett 6-veckors träningsprogram på kardiovaskulär (CV) funktion.

SKISSERA:

Patienterna genomgår aeroba träningspass som består av att cykla eller gå med låg till måttlig intensitet och gå vidare till måttlig intensitet i 30 minuter 2 gånger i veckan i upp till 8 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 6 veckor och i veckorna 13, 19 och 31.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad metastaserande (stadium IV) kolorektal cancer
  • Genomgår kemoterapi (har fått 1 eller 2 kemoterapicykler infunderade vid tidpunkten för datainsamling; detta kommer att tillåta alla systemiska inflammatoriska förändringar på grund av kemoterapi att inträda); endast patienter med 1:a eller 2:a linjens terapi kommer att inkluderas
  • Kunna initiera ett övervakat träningsprogram (fritt från CV, andnings- eller muskel- och skelettsjukdomar eller ledproblem som utesluter måttlig fysisk aktivitet)
  • Fri från okontrollerad kronisk sjukdom inklusive diabetes, högt blodtryck eller sköldkörtelsjukdom
  • Deltar för närvarande i mindre än 60 minuters fysisk aktivitet/vecka
  • Villig att resa till träningsanläggningen vid University of Southern California (USC) (parkeringsavgifter och kollektivtrafiktillstånd kommer att tillhandahållas)
  • Talar engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hypertoni eller annan okontrollerad kronisk sjukdom (t. diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdom, lungsjukdom, etc)
  • Måttlig till mycket aktiv nivå av fysisk aktivitet (t.ex. deltar för närvarande i > 60 minuters måttlig aerob aktivitet varje vecka)
  • Ortopediska eller andra restriktioner eller kontraindikationer för träning
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande på grund av risken för medfödda avvikelser och risken för denna behandling att skada ammande spädbarn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Supportive Care (aerob träning)
Patienterna genomgår aeroba träningspass som består av att cykla eller gå med låg till måttlig intensitet och gå vidare till måttlig intensitet i 30 minuter 2 gånger i veckan i upp till 8 veckor.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Övning Intervention
Genomgå aerobiska träningspass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal motionerade minuter per vecka med >80 % av totalt veckominuter (48/60 minuter) genomförda
Tidsram: Upp till 6 veckor
Studien kommer att bedöma genomförbarheten med hjälp av genomsnittliga veckominuter av träningsavslut (minuter/vecka) för alla deltagare. Genomförbarheten kommer att bestämmas baserat på det totala antalet utövade minuter per vecka med mer än 80 % av det totala antalet veckominuter (48/60 minuter) slutförda, vilket bedömer detta försök som genomförbart.
Upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i biomarkörer för systemisk inflammation
Tidsram: Baslinje upp till 31 veckor
Förändringar i biomarkörer kommer att undersökas med ett parat prov t-test, med en signifikansnivå satt till p <0,05.
Baslinje upp till 31 veckor
Förändring i cancerrelaterad trötthet
Tidsram: Baslinje upp till 31 veckor
Bedömd av National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Scale
Baslinje upp till 31 veckor
Ändring i QOL
Tidsram: Baslinje upp till 31 veckor
Bedömd av den funktionella bedömningen av cancerterapi-kolorektal cancer (FACT-C)
Baslinje upp till 31 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i artärstyvhet/geometri
Tidsram: Baslinje upp till 31 veckor
Bedöms med ultraljud
Baslinje upp till 31 veckor
Förändring i endotelfunktionen
Tidsram: Baslinje upp till 31 veckor
Bedöms genom flödesmedierad dilatation
Baslinje upp till 31 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3C-16-1 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-01089 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera