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転移性結腸直腸がんの化学療法中の運動プログラム

2018年8月9日 更新者：University of Southern California

転移性結腸直腸がんの化学療法中の6週間の有酸素運動プログラムの実現可能性

このパイロット臨床試験では、化学療法を受けているステージ IV の結腸直腸がん患者の生活の質と健康関連の転帰の改善に、有酸素運動がどの程度効果があるかを研究します。 化学療法中の有酸素運動は、ステージ IV の結腸直腸がん患者の生活の質を改善し、心臓病や糖尿病に関連する血液中の疲労や炎症を軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 化学療法を受けている転移性結腸直腸癌 (mCRC) 患者において、6 週間の屋内または屋外の有酸素運動プログラムが実行可能かどうかを判断し、屋内運動と屋外運動に対する患者の好みを調査する。

II. mCRC患者のがん関連疲労と生活の質（QOL）に対する6週間の屋内または屋外の有酸素運動プログラムの効果を判定する。

第二の目的:

I. 6 週間の屋内または屋外の有酸素運動プログラムが体組成 (除脂肪体重、体脂肪量、体脂肪率 [%]) および全身性炎症のバイオマーカー (インターロイキン-6 [IL-6]、 mCRC 患者における腫瘍壊死因子アルファ [TNF-a]、C 反応性タンパク質 [CRP])。

第三の目標:

I. 心血管 (CV) 機能に対する 6 週間の運動プログラムの効果を判断する。

概要：

患者は、低中強度のサイクリングまたはウォーキングからなる有酸素運動セッションを週に 2 回、30 分間、最長 8 週間受けます。

研究治療の完了後、患者は6週間と13、19、31週目に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断された転移性 (ステージ IV) 結腸直腸がん
  • 化学療法を受けている（データ収集時に 1 または 2 サイクルの化学療法が注入されています。これにより、化学療法による全身炎症の変化が始まることが可能になります）。 1次治療または2次治療を受けた患者のみが含まれます
  • 監視付きの運動プログラムを開始できる（適度な身体活動を妨げるCV、呼吸器疾患、筋骨格系疾患、または関節の問題がない）
  • 糖尿病、高血圧、甲状腺疾患などの管理されていない慢性疾患がないこと
  • 現在、週に 60 分未満の身体活動に参加しています
  • 南カリフォルニア大学 (USC) の運動施設への旅行を希望する方 (駐車料金と公共交通機関の許可証が提供されます)
  • 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • コントロールされていない高血圧またはその他のコントロールされていない慢性疾患（例： 糖尿病、甲状腺疾患、肺疾患など）
  • 中程度から非常に活発なレベルの身体活動 (例: 現在、週に60分以上の中程度の有酸素運動に参加している）
  • 整形外科的またはその他の運動に対する制限または禁忌
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持療法（有酸素運動）
患者は、低中強度のサイクリングまたはウォーキングからなる有酸素運動セッションを週に 2 回、30 分間、最長 8 週間受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
行動：運動介入
有酸素運動セッションを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 週間あたりの合計時間数 (48/60 分) が 80% 以上完了した、1 週間あたりの合計運動時間数
時間枠：最大6週間
この研究では、参加者全員の毎週の平均運動完了時間（分/週）を使用して実現可能性を評価します。 実現可能性は、1 週間あたりの合計運動時間数 (48/60 分) が 80% 以上完了した場合に、この試験が実行可能であるとみなされるかどうかに基づいて判断されます。
最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性炎症のバイオマーカーの変化
時間枠：31週間までのベースライン
バイオマーカーの変化は、有意水準を p < 0.05 に設定して、対応のあるサンプル t 検定によって検査されます。
31週間までのベースライン
がんによる疲労の変化
時間枠：31週間までのベースライン
国立衛生研究所 (NIH) の患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 疲労スケールによって評価
31週間までのベースライン
QOLの変化
時間枠：31週間までのベースライン
がん治療の機能評価 - 結腸直腸がん (FACT-C) によって評価
31週間までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈の硬さ/形状の変化
時間枠：31週間までのベースライン
超音波による評価
31週間までのベースライン
内皮機能の変化
時間枠：31週間までのベースライン
流れを介した拡張によって評価
31週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月7日

一次修了 (実際)

2018年7月5日

研究の完了 (実際)

2018年7月5日

試験登録日

最初に提出

2016年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月9日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3C-16-1 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-01089 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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