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Programma di esercizi durante la chemioterapia nel carcinoma colorettale metastatico

9 agosto 2018 aggiornato da: University of Southern California

Fattibilità di un programma di esercizi aerobici di 6 settimane durante la chemioterapia per il cancro colorettale metastatico

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia dell'esercizio aerobico nel migliorare la qualità della vita e gli esiti relativi alla salute nei pazienti con carcinoma colorettale in stadio IV sottoposti a chemioterapia. L'esercizio aerobico durante la chemioterapia può migliorare la qualità della vita e ridurre l'affaticamento e l'infiammazione nel sangue correlata a malattie cardiache e diabete nei pazienti con carcinoma colorettale in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se un programma di esercizi aerobici al chiuso o all'aperto di 6 settimane è fattibile in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) sottoposti a chemioterapia ed esplorare le preferenze del paziente per l'esercizio al chiuso rispetto a (rispetto a) all'aperto.

II. Per determinare gli effetti di un programma di esercizi aerobici indoor o outdoor di 6 settimane sull'affaticamento correlato al cancro e sulla qualità della vita (QOL) nei pazienti con mCRC.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare gli effetti di un programma di esercizi aerobici indoor o outdoor di 6 settimane sulla composizione corporea (massa corporea magra, massa grassa, percentuale di grasso corporeo [%]) e sui biomarcatori dell'infiammazione sistemica (interleuchina-6 [IL-6], fattore di necrosi tumorale alfa [TNF-a], proteina C-reattiva [CRP]) in pazienti con mCRC.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per determinare gli effetti di un programma di esercizi di 6 settimane sulla funzione cardiovascolare (CV).

CONTORNO:

I pazienti si sottopongono a sessioni di esercizi aerobici consistenti in bicicletta o camminata a intensità bassa-moderata e progressione a intensità moderata per 30 minuti 2 volte a settimana per un massimo di 8 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 6 settimane e alle settimane 13, 19 e 31.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale metastatico (stadio IV) di nuova diagnosi
  • In fase di chemioterapia (hanno avuto 1 o 2 cicli di chemioterapia infusi al momento della raccolta dei dati; questo consentirà l'insorgenza di eventuali cambiamenti infiammatori sistemici dovuti alla chemioterapia); saranno inclusi solo i pazienti con terapia di 1a o 2a linea
  • In grado di avviare un programma di esercizi supervisionato (privo di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria o muscoloscheletrica o problemi articolari che precludono un'attività fisica moderata)
  • Privo di malattie croniche non controllate tra cui diabete, ipertensione o malattie della tiroide
  • Attualmente partecipa a meno di 60 minuti di attività fisica a settimana
  • Disponibilità a recarsi presso la palestra presso la University of Southern California (USC) (verranno fornite tariffe per il parcheggio e permessi per i trasporti pubblici)
  • Parla inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non controllata o altre malattie croniche non controllate (ad es. diabete mellito, malattie della tiroide, malattie polmonari, ecc.)
  • Livello di attività fisica da moderato a molto attivo (ad es. attualmente partecipa a > 60 minuti di attività aerobica moderata alla settimana)
  • Restrizioni o controindicazioni ortopediche o di altro tipo all'esercizio fisico
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (esercizio aerobico)
I pazienti si sottopongono a sessioni di esercizi aerobici consistenti in bicicletta o camminata a intensità bassa-moderata e progressione a intensità moderata per 30 minuti 2 volte a settimana per un massimo di 8 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Esercizio Intervento
Sottoponiti a sessioni di esercizi aerobici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di minuti di esercizio a settimana con >80% di minuti settimanali totali (48/60 minuti) completati
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Lo studio valuterà la fattibilità utilizzando i minuti medi settimanali di completamento dell'esercizio (minuti/settimana) di tutti i partecipanti. La fattibilità sarà determinata in base al numero totale di minuti esercitati a settimana con >80% di minuti settimanali totali (48/60 minuti) completati ritenendo fattibile questa prova.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori dell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Basale fino a 31 settimane
Il cambiamento nei biomarcatori sarà esaminato da un test t per campioni appaiati, con un livello di significatività fissato a p <0,05.
Basale fino a 31 settimane
Variazione della fatica correlata al cancro
Lasso di tempo: Basale fino a 31 settimane
Valutato dal National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Scale
Basale fino a 31 settimane
Variazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 31 settimane
Valutato dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal cancer (FACT-C)
Basale fino a 31 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rigidità/geometria arteriosa
Lasso di tempo: Basale fino a 31 settimane
Valutato con l'ecografia
Basale fino a 31 settimane
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale fino a 31 settimane
Valutato dalla dilatazione flusso-mediata
Basale fino a 31 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3C-16-1 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-01089 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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