Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsprogram under kjemoterapi ved metastatisk tykktarmskreft

9. august 2018 oppdatert av: University of Southern California

Gjennomførbarhet av et 6-ukers aerobisk treningsprogram under kjemoterapi for metastatisk tykktarmskreft

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt aerob trening fungerer for å forbedre livskvalitet og helserelaterte utfall hos pasienter med stadium IV kolorektal kreft som gjennomgår kjemoterapi. Aerob trening under kjemoterapi kan forbedre livskvaliteten og redusere tretthet og betennelse i blodet relatert til hjertesykdom og diabetes hos pasienter med stadium IV kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å finne ut om et 6-ukers innendørs eller utendørs aerobic treningsprogram er gjennomførbart hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft (mCRC) som gjennomgår kjemoterapi og å utforske pasientens preferanser for innendørs versus (vs.) utendørs trening.

II. For å bestemme effekten av et 6-ukers innendørs eller utendørs aerobic treningsprogram på kreftrelatert tretthet og livskvalitet (QOL) hos pasienter med mCRC.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av et 6-ukers innendørs eller utendørs aerobic treningsprogram på kroppssammensetning (mager kroppsmasse, fettmasse, kroppsfettprosent [%) og biomarkører for systemisk betennelse (interleukin-6 [IL-6], tumornekrosefaktor alfa [TNF-a], C-reaktivt protein [CRP]) hos pasienter med mCRC.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av et 6-ukers treningsprogram på kardiovaskulær (CV) funksjon.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår aerobe treningsøkter som består av å sykle eller gå med lav-moderat intensitet og utvikle seg til moderat intensitet i 30 minutter 2 ganger i uken i opptil 8 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 6 uker og i uke 13, 19 og 31.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert metastatisk (stadium IV) kolorektal kreft
  • Gjennomgår kjemoterapi (har fått 1 eller 2 kjemoterapisykluser infundert på tidspunktet for datainnsamling; dette vil tillate at systemiske betennelsesendringer på grunn av kjemoterapi kan sette inn); kun pasienter med 1. eller 2. linjebehandling vil bli inkludert
  • Kunne sette i gang et overvåket treningsprogram (fri for CV, luftveis- eller muskel- og skjelettsykdommer eller leddproblemer som utelukker moderat fysisk aktivitet)
  • Fri for ukontrollert kronisk sykdom, inkludert diabetes, hypertensjon eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • Deltar for tiden i mindre enn 60 minutter fysisk aktivitet/uke
  • Villig til å reise til treningsanlegget ved University of Southern California (USC) (parkeringsavgifter og tillatelser for offentlig transport vil bli gitt)
  • Snakk engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon eller annen ukontrollert kronisk sykdom (f. diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdom, lungesykdom, etc)
  • Moderat til svært aktivt nivå av fysisk aktivitet (f. deltar for tiden i > 60 minutter med moderat aerob aktivitet ukentlig)
  • Ortopediske eller andre restriksjoner eller kontraindikasjoner for trening
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supportive Care (aerob trening)
Pasienter gjennomgår aerobe treningsøkter som består av å sykle eller gå med lav-moderat intensitet og utvikle seg til moderat intensitet i 30 minutter 2 ganger i uken i opptil 8 uker.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Gjennomgå aerobic treningsøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall trenede minutter per uke med >80 % totalt ukentlige minutter (48/60 minutter) fullført
Tidsramme: Inntil 6 uker
Studien vil vurdere gjennomførbarheten ved å bruke gjennomsnittlig ukentlige minutter med treningsgjennomføring (minutter/uke) for alle deltakerne. Gjennomførbarheten vil bli bestemt basert på det totale antallet minutter som utøves per uke med >80 % totalt ukentlige minutter (48/60 minutter) fullført, og vurderer denne prøven som mulig.
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biomarkører for systemisk betennelse
Tidsramme: Baseline opptil 31 uker
Endring i biomarkører vil bli undersøkt med en paret prøve t-test, med et signifikansnivå satt til p <0,05.
Baseline opptil 31 uker
Endring i kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Baseline opptil 31 uker
Vurdert av National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Scale
Baseline opptil 31 uker
Endring i QOL
Tidsramme: Baseline opptil 31 uker
Vurdert av funksjonell vurdering av kreftterapi-kolorektal kreft (FACT-C)
Baseline opptil 31 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arteriell stivhet/geometri
Tidsramme: Baseline opptil 31 uker
Vurdert ved ultralyd
Baseline opptil 31 uker
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline opptil 31 uker
Vurderes ved strømningsmediert dilatasjon
Baseline opptil 31 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3C-16-1 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-01089 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IV tykktarmskreft

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere