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Programme d'exercice pendant la chimiothérapie dans le cancer colorectal métastatique

9 août 2018 mis à jour par: University of Southern California

Faisabilité d'un programme d'exercices aérobiques de 6 semaines pendant la chimiothérapie du cancer colorectal métastatique

Cet essai clinique pilote étudie dans quelle mesure l'exercice aérobique améliore la qualité de vie et les résultats liés à la santé chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV subissant une chimiothérapie. L'exercice aérobie pendant la chimiothérapie peut améliorer la qualité de vie et réduire la fatigue et l'inflammation du sang liées aux maladies cardiaques et au diabète chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si un programme d'exercices aérobies intérieurs ou extérieurs de 6 semaines est faisable chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) subissant une chimiothérapie et explorer les préférences des patients pour les exercices intérieurs ou extérieurs.

II. Déterminer les effets d'un programme d'exercices aérobies intérieurs ou extérieurs de 6 semaines sur la fatigue liée au cancer et la qualité de vie (QOL) chez les patients atteints de mCRC.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer les effets d'un programme d'exercices aérobies intérieurs ou extérieurs de 6 semaines sur la composition corporelle (masse maigre, masse grasse, pourcentage de graisse corporelle [%]) et les biomarqueurs de l'inflammation systémique (interleukine-6 ​​[IL-6], facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-a], protéine C-réactive [CRP]) chez les patients atteints de mCRC.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Déterminer les effets d'un programme d'exercices de 6 semaines sur la fonction cardiovasculaire (CV).

CONTOUR:

Les patients subissent des séances d'exercices aérobies consistant à faire du vélo ou de la marche à une intensité faible à modérée et à progresser vers une intensité modérée pendant 30 minutes 2 fois par semaine pendant jusqu'à 8 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 6 semaines et aux semaines 13, 19 et 31.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal métastatique (stade IV) nouvellement diagnostiqué
  • En cours de chimiothérapie (avoir eu 1 ou 2 cycles de chimiothérapie perfusés au moment de la collecte des données ; cela permettra à tout changement inflammatoire systémique dû à la chimiothérapie de s'installer ); seuls les patients avec un traitement de 1ère ou 2ème ligne seront inclus
  • Capable d'initier un programme d'exercices supervisés (exempt de toute maladie CV, respiratoire ou musculo-squelettique ou de problèmes articulaires qui empêchent une activité physique modérée)
  • Exempt de maladies chroniques non contrôlées, y compris le diabète, l'hypertension ou les maladies de la thyroïde
  • Participe actuellement à moins de 60 minutes d'activité physique/semaine
  • Disposé à se rendre à l'aire d'exercice de l'Université de Californie du Sud (USC) (les frais de stationnement et les permis de transport en commun seront fournis)
  • Parle anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée ou autre maladie chronique non contrôlée (par ex. diabète sucré, maladie thyroïdienne, maladie pulmonaire, etc.)
  • Niveau d'activité physique modéré à très actif (par ex. participe actuellement à > 60 minutes d'activité aérobique modérée par semaine)
  • Restrictions orthopédiques ou autres ou contre-indications à l'exercice
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter en raison du risque d'anomalies congénitales et du potentiel de ce régime à nuire aux nourrissons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (exercice aérobique)
Les patients subissent des séances d'exercices aérobies consistant à faire du vélo ou de la marche à une intensité faible à modérée et à progresser vers une intensité modérée pendant 30 minutes 2 fois par semaine pendant jusqu'à 8 semaines.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Intervention d'exercice
Faites des séances d'exercices aérobiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de minutes d'exercice par semaine avec > 80 % de minutes hebdomadaires totales (48/60 minutes) complétées
Délai: Jusqu'à 6 semaines
L'étude évaluera la faisabilité en utilisant la moyenne hebdomadaire des minutes d'exercice (minutes/semaine) de tous les participants. La faisabilité sera déterminée en fonction du nombre total de minutes d'exercice par semaine avec plus de 80 % de minutes hebdomadaires totales (48/60 minutes) terminées, ce test étant jugé faisable.
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs de l'inflammation systémique
Délai: Baseline jusqu'à 31 semaines
Les changements dans les biomarqueurs seront examinés par un test t pour échantillons appariés, avec un niveau de signification fixé à p <0,05.
Baseline jusqu'à 31 semaines
Modification de la fatigue liée au cancer
Délai: Baseline jusqu'à 31 semaines
Évalué par l'échelle de fatigue PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) des National Institutes of Health (NIH)
Baseline jusqu'à 31 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: Baseline jusqu'à 31 semaines
Évalué par le Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal cancer (FACT-C)
Baseline jusqu'à 31 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la rigidité/géométrie artérielle
Délai: Baseline jusqu'à 31 semaines
Evalué par échographie
Baseline jusqu'à 31 semaines
Modification de la fonction endothéliale
Délai: Baseline jusqu'à 31 semaines
Évalué par dilatation médiée par le flux
Baseline jusqu'à 31 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3C-16-1 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-01089 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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