Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefenprogramma tijdens chemotherapie bij gemetastaseerde colorectale kanker

9 augustus 2018 bijgewerkt door: University of Southern California

Haalbaarheid van een aërobe trainingsprogramma van 6 weken tijdens chemotherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker

Deze pilot klinische proef onderzoekt hoe goed aërobe oefening werkt bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en gezondheidsgerelateerde resultaten bij patiënten met stadium IV colorectale kanker die chemotherapie ondergaan. Aërobe oefening tijdens chemotherapie kan de kwaliteit van leven verbeteren en vermoeidheid en ontsteking in het bloed gerelateerd aan hartaandoeningen en diabetes verminderen bij patiënten met stadium IV colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of een 6 weken durend aëroob oefenprogramma binnen of buiten haalbaar is bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) die chemotherapie ondergaan en om de voorkeuren van de patiënt voor binnen- versus (vs.) buitenoefeningen te onderzoeken.

II. Om de effecten te bepalen van een 6 weken durend aëroob oefenprogramma binnen of buiten op kankergerelateerde vermoeidheid en kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten met mCRC.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de effecten te bepalen van een 6 weken durend aëroob oefenprogramma binnen of buiten op de lichaamssamenstelling (vetvrije massa, vetmassa, lichaamsvetpercentage [%]) en biomarkers van systemische ontsteking (interleukine-6 ​​[IL-6], tumornecrosefactor-alfa [TNF-a], C-reactief proteïne [CRP]) bij patiënten met mCRC.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de effecten van een 6 weken durend oefenprogramma op de cardiovasculaire (CV) functie.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan aerobe trainingssessies bestaande uit fietsen of wandelen met een lage tot matige intensiteit en voortschrijdend tot matige intensiteit gedurende 30 minuten 2 keer per week gedurende maximaal 8 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 6 weken gevolgd en in week 13, 19 en 31.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde uitgezaaide (stadium IV) colorectale kanker
  • Chemotherapie ondergaan (er zijn 1 of 2 chemotherapiecycli toegediend op het moment van gegevensverzameling; hierdoor kunnen eventuele systemische inflammatoire veranderingen als gevolg van chemotherapie optreden); alleen patiënten met 1e of 2e lijns therapie worden opgenomen
  • In staat om een ​​oefenprogramma onder toezicht te starten (vrij van CV, ademhalings- of musculoskeletale aandoeningen of gewrichtsproblemen die matige fysieke activiteit uitsluiten)
  • Vrij van ongecontroleerde chronische ziekten, waaronder diabetes, hypertensie of schildklieraandoeningen
  • Doe momenteel minder dan 60 minuten per week aan lichaamsbeweging
  • Bereid om te reizen naar de oefenfaciliteit aan de University of Southern California (USC) (parkeergelden en openbaar vervoervergunningen worden verstrekt)
  • Spreek Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie of andere ongecontroleerde chronische ziekte (bijv. diabetes mellitus, schildklierziekte, longziekte, enz.)
  • Matig tot zeer actief niveau van fysieke activiteit (bijv. momenteel deelnemen aan > 60 minuten matige aërobe activiteit per week)
  • Orthopedische of andere beperkingen of contra-indicaties om te oefenen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van aangeboren afwijkingen en de mogelijkheid van dit regime om zuigelingen te schaden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (aërobe oefening)
Patiënten ondergaan aerobe trainingssessies bestaande uit fietsen of wandelen met een lage tot matige intensiteit en voortschrijdend tot matige intensiteit gedurende 30 minuten 2 keer per week gedurende maximaal 8 weken.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Onderga aerobe trainingssessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal geoefende minuten per week met >80% totale wekelijkse minuten (48/60 minuten) voltooid
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De studie zal de haalbaarheid beoordelen aan de hand van het gemiddelde wekelijkse aantal minuten van voltooiing van de oefening (minuten/week) van alle deelnemers. De haalbaarheid wordt bepaald op basis van het totale aantal minuten dat per week wordt geoefend, waarbij >80% van het totale aantal wekelijkse minuten (48/60 minuten) wordt voltooid, waarbij wordt aangenomen dat deze proef haalbaar is.
Tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in biomarkers van systemische ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn tot 31 weken
Veranderingen in biomarkers zullen worden onderzocht door middel van een paired sample t-test, met een significantieniveau van p <0,05.
Basislijn tot 31 weken
Verandering in aan kanker gerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 31 weken
Beoordeeld door de National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheidsschaal
Basislijn tot 31 weken
Verandering in QOL
Tijdsspanne: Basislijn tot 31 weken
Beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal cancer (FACT-C)
Basislijn tot 31 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in arteriële stijfheid/geometrie
Tijdsspanne: Basislijn tot 31 weken
Beoordeeld door middel van echografie
Basislijn tot 31 weken
Verandering in endotheliale functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 31 weken
Beoordeeld door stromingsgemedieerde dilatatie
Basislijn tot 31 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3C-16-1 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-01089 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren