评估 3D 打印对患者专用硅胶支架气道植入物的临床效果
2018年3月6日 更新者：The Cleveland Clinic
评估 3D 打印对患者专用硅胶支架气道植入物临床效果的小型可行性研究
小型可行性试验的目标是建立一种优于目前使用的方法、材料和患者特异性设计。
第一轮患者是医师调查员所熟知的，并且熟悉正在解决的问题。
该项目的最终目标是创建一种新的针对特定患者的设计，该设计将持续时间更长、更贴合并且对气道和患者造成的创伤更小。
研究概览
详细说明
受试者将从医生调查员的临床实践中选择，其中患者目前的支架置入手术未能达到足够的临床结果。
所有接受支架置入手术（硬质支气管镜检查）的人都需要进行常规的胸部 CT 扫描。
医师调查员将使用此 CT 扫描来测量和构建特定于患者的支架或修改现有支架以满足特定需求。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 了解并自愿签署知情同意书。
- 患者必须年满 18 岁
- 患者必须能够接受常规的胸部非对比 CT 扫描
- 患者必须在全身麻醉下保持稳定，并且气道适合硬质支气管镜检查和支架植入术。
- 患者必须至少有 6 个月的预期生存期。
- 患者必须能够保持标准的护理随访计划，并能够获得原发疾病管理所需的标准护理药物和雾化器和/或抽吸和氧气。
- 患者必须能够亲自提供同意并能够描述呼吸困难和 QOL 以及研究设计所需的其他患者报告结果 (PRO)
- 患者需要的支架必须在 COS 定义的患者特定支架的设计范围内
排除标准：
- 如果可以通过简单地移除先前的支架或进行更保守的治疗来控制疾病，则患者可能会被排除在外。
- 慢性抗凝治疗可能会限制及时进行硬性支气管镜检查的安全性。 （IE。 药物逃逸心脏支架 (DES) 一年内或裸金属冠状动脉支架后 6 周内的 Plavix）
- 不稳定的心脏病
- 硅胶过敏
- 支架治疗血管压迫综合征。
- 多重耐药细菌或真菌慢性感染
- 紧急/紧急临床指示支架。
- 慢性/永久性机械通气。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者专用气管支气管支架
观察并记录患者特异性气管支气管支架改善患者生活质量和气道狭窄相关症状的能力。
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患者专用气管支气管支架是一种硅胶支架，适用于气道狭窄的成人。
主题设备进行 CT 扫描，从其他解剖结构中划出气道，并允许医生以数字方式将支架构建到他/她所需的尺寸。
根据医生的设计，可以使用快速成型技术制造患者专用的支架。
患者专用支架适用于任何符合设计范围的硬质支气管镜检查/支架应用系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察与患者特异性气道植入物相关的结果。
大体时间：治疗后长达 90 天
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通过经过验证的调查工具基线呼吸困难指数衡量生活质量指数
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治疗后长达 90 天
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观察与患者特异性气道植入物相关的结果。
大体时间：治疗后长达 90 天
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通过经过验证的调查工具过渡性呼吸困难指数衡量生活质量指数
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治疗后长达 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas R Gildea, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月6日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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