3D-tulostuksen kliinisen tehokkuuden arviointi potilaskohtaiselle silikonistentti-ilmatieimplantille
tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Pieni toteutettavuustutkimus 3D-tulostuksen kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi potilaskohtaiselle silikonistentti-ilmatieimplantille
Pienen toteutettavuuskokeilun tavoitteena on luoda menetelmä, materiaali ja potilaskohtainen suunnittelu, joka on parempi kuin nykyään.
Ensimmäisen kierroksen potilaat tuntevat hyvin lääkärin tutkijan ja he tuntevat ratkaistavana olevan ongelman.
Projektin tavoitteena on luoda uusi potilaskohtainen muotoilu, joka kestää pidempään, istuu paremmin ja aiheuttaa vähemmän vaurioita hengitysteihin ja potilaaseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohteet valitaan lääkärin tutkijan kliinisestä käytännöstä, jos potilaat eivät ole onnistuneet saavuttamaan riittävää kliinistä tulosta nykyisillä stentointitoimenpiteillä.
Rintakehän rutiininomainen CT-skannaus vaaditaan kaikilta henkilöiltä, jotka käyvät läpi stentin asennustoimenpiteen (jäykkä bronkoskoopia).
Lääkäritutkija käyttää tätä CT-skannausta potilaskohtaisen stentin mittaamiseen ja rakentamiseen tai olemassa olevien stenttien muokkaamiseen erityistarpeen mukaisiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Potilaiden on voitava käydä läpi rutiininomaiset ei-varjoainekuvaukset rinnasta
- Potilaan on oltava vakaa yleisanestesiaa varten ja hänellä on oltava jäykkä bronkoskoopia ja stentin istutus soveltuvat hengitystiet.
- Potilaiden odotettavissa olevan eloonjäämisajan on oltava vähintään 6 kuukautta.
- Potilaan on kyettävä noudattamaan normaalia hoidon seuranta-aikataulua ja saatava käyttöönsä normaalit hoitolääkkeet ja sumuttimet ja/tai imu ja happi ensisijaisen sairauden hallinnan edellyttämällä tavalla.
- Potilaan on kyettävä antamaan henkilökohtaisesti suostumus ja kyettävä kuvailemaan hengenahdistusta ja elämänlaatua sekä muita tutkimuksen suunnittelun edellyttämiä potilaiden raportoimia tuloksia (PRO)
- Potilaan on vaadittava stentti, joka on COS:n määrittelemien potilaskohtaisten stenttien suunnittelukuoren sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat voidaan sulkea pois, jos sairautta voidaan hoitaa yksinkertaisesti poistamalla aikaisemmat stentit tai suorittamalla konservatiivisempia hoitoja.
- Krooninen antikoagulanttihoito, joka voi rajoittaa jäykän terapeuttisen bronkoskopian suorittamisen turvallisuutta oikea-aikaisesti. (eli Plavix vuoden sisällä lääkkeestä eliminoivasta sydänstentistä (DES) tai 6 viikon sisällä paljasmetallisten sepelvaltimostentin jälkeen)
- Epästabiili sydänsairaus
- Allergia silikonille
- Stentointi verisuonten puristusoireyhtymien hoitoon.
- Monelle lääkkeelle resistentit krooniset bakteeri- tai sieni-infektiot
- Kiireellinen/kiireellinen kliinisesti indikoitu stentti.
- Krooninen/pysyvä koneellinen ilmanvaihto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaskohtainen trakeobronkiaalinen stentti
Tarkkaile ja dokumentoi potilaskohtaisen trakeobronkiaalistentin kyky parantaa potilaan elämänlaatua ja hengitysteiden ahtaumaan liittyviä oireita.
|
Potilaskohtainen trakeobronkiaalinen stentti on silikonistentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille, joilla on hengitysteiden ahtauma.
Tutkittava laite ottaa TT-skannauksen, rajaa hengitystiet toisesta anatomiasta ja antaa lääkärille mahdollisuuden rakentaa stentin digitaalisesti haluamiinsa mittoihinsa.
Lääkärin suunnitelman mukaan nopealla prototyyppitekniikalla voidaan valmistaa potilaskohtainen stentti.
Potilaskohtainen stentti on tarkoitettu käytettäväksi minkä tahansa jäykän bronkoskopia/stentin asennusjärjestelmän kanssa, joka sopii suunnittelukuoreen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile potilaskohtaisten hengitystieimplanttien tuloksia.
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
|
Mittaa elämänlaatuindeksiä perustilanteen hengenahdistusindeksillä, validoidulla tutkimustyökalulla
|
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Tarkkaile potilaskohtaisten hengitystieimplanttien tuloksia.
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
|
Mittaa elämänlaatuindeksiä Transitional Dyspnea Indexin avulla, joka on validoitu tutkimustyökalu
|
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- gildea0217
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .