Evaluering af den kliniske effektivitet af 3D-print for et patientspecifikt silikone stent luftvejsimplantat
6. marts 2018 opdateret af: The Cleveland Clinic
Lille gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet af 3D-printning til et patientspecifikt silikone stent luftvejsimplantat
Målet med det lille feasibility-forsøg er at etablere en metode, materiale og patientspecifikt design, der er overlegent i forhold til det, der er i brug i dag.
Den første runde af patienter er velkendte af lægens investigator og er bekendt med det problem, der er ved at blive løst.
Slutmålet med projektet er at skabe et nyt patientspecifikt design, der holder længere, passer bedre og forårsager mindre traumer i luftvejene og patienten.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner vil blive udvalgt fra lægeundersøgelsens kliniske praksis, hvor patienter har haft svigt i de nuværende stentingprocedurer for at opnå et tilstrækkeligt klinisk resultat.
En rutinemæssig CT-scanning af brystet er påkrævet på alle personer, der gennemgår proceduren for stentplacering (stiv bronkoskopi).
Lægens investigator vil bruge denne CT-scanning til at måle og bygge en patientspecifik stent eller modificere eksisterende stenter, så de passer til det specifikke behov.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
- Patienter skal være mindst 18 år
- Patienter skal kunne gennemgå rutinemæssige ikke-kontrast-CT-scanninger af brystet
- Patienten skal være stabil til generel anæstesi og have en luftvej, der er modtagelig for stiv bronkoskopi og stentimplantation.
- Patienterne skal have mindst en forventet 6 måneders overlevelse.
- Patienten skal være i stand til at opretholde standardbehandlingsplanen og have adgang til standardbehandlingsmedicin og forstøvermaskiner og/eller sugning og ilt efter behov for primær sygdomsbehandling.
- Patienten skal være i stand til personligt at give samtykke og være i stand til at beskrive Dyspnø og QOL og andre patientrapporterede resultater (PRO'er), der kræves af undersøgelsens design
- Patienten skal kræve en stent, der er inden for designhylsteret for de patientspecifikke stenter, som defineret af COS
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kan blive udelukket, hvis sygdommen kan håndteres ved blot at fjerne tidligere stenter eller udføre mere konservative behandlinger.
- Kronisk antikoagulerende behandling, der kan begrænse sikkerheden ved at udføre rigid terapeutisk bronkoskopi rettidigt. (dvs. Plavix inden for et år efter lægemiddelundvigende hjertestent (DES) eller 6 uger efter barmetal koronarstent)
- Ustabil hjertesygdom
- Allergi over for silikone
- Stenting til at håndtere vaskulære kompressionssyndromer.
- Multi-drug resistente bakterielle eller svampe kroniske infektioner
- Emergent/urgent klinisk indiceret stent.
- Kronisk/permanent mekanisk ventilation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientspecifik tracheobronchial stent
Observere og dokumentere en patientspecifik tracheobronchial stents evne til at forbedre en patients livskvalitet og symptomer forbundet med luftvejsstenose.
|
Den patientspecifikke tracheobronchiale stent er en silikonestent, der er indiceret til brug hos voksne, der har stenose i luftvejene.
Den pågældende enhed tager en CT-scanning, tærsker luftvejen ud fra den anden anatomi og giver lægen mulighed for digitalt at bygge stenten til hans/hendes ønskede dimensioner.
Ifølge lægens design kan en patientspecifik stent fremstilles ved hjælp af hurtig prototyping-teknologi.
Den patientspecifikke stent er indiceret til brug med ethvert stift bronkoskopi/stentpåføringssystem, der passer til designkonvolutten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer resultaterne forbundet med patientspecifikke luftvejsimplantater.
Tidsramme: Op til 90 dage efter behandlingen
|
Mål livskvalitetsindekset gennem Baseline Dyspnø Index, et valideret undersøgelsesværktøj
|
Op til 90 dage efter behandlingen
|
|
Observer resultaterne forbundet med patientspecifikke luftvejsimplantater.
Tidsramme: Op til 90 dage efter behandlingen
|
Mål livskvalitetsindekset gennem Transitional Dyspnea Index, et valideret undersøgelsesværktøj
|
Op til 90 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2017
Først opslået (Faktiske)
13. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- gildea0217
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .