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Évaluation de l'efficacité clinique de l'impression 3D pour un implant de stent en silicone spécifique au patient

6 mars 2018 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Petite étude de faisabilité pour évaluer l'efficacité clinique de l'impression 3D pour un implant de stent en silicone spécifique au patient

L'objectif du petit essai de faisabilité est d'établir une méthode, un matériau et une conception spécifique au patient qui soient supérieurs à ce qui est utilisé aujourd'hui. Le premier groupe de patients est bien connu du médecin investigateur et connaît bien le problème à résoudre. L'objectif final du projet est de créer une nouvelle conception spécifique au patient qui durera plus longtemps, s'adaptera mieux et causera moins de traumatismes aux voies respiratoires et au patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront sélectionnés parmi la pratique clinique du médecin chercheur où les patients ont eu un échec des procédures de stenting actuelles pour obtenir un résultat clinique adéquat. Une tomodensitométrie de routine du thorax est requise pour toutes les personnes qui subissent la procédure de mise en place d'un stent (bronchoscopie rigide). Le médecin chercheur utilisera cette tomodensitométrie pour mesurer et construire un stent spécifique au patient ou modifier les stents existants pour répondre au besoin spécifique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
  2. Les patients doivent avoir au moins 18 ans
  3. Les patients doivent être en mesure de subir des tomodensitogrammes de routine sans contraste de la poitrine
  4. Le patient doit être stable pour une anesthésie générale et avoir des voies respiratoires se prêtant à une bronchoscopie rigide et à l'implantation d'un stent.
  5. Les patients doivent avoir au moins une survie attendue de 6 mois.
  6. Le patient doit être en mesure de respecter le calendrier de suivi de la norme de soins et d'avoir accès aux médicaments et aux nébuliseurs de la norme de soins et/ou à l'aspiration et à l'oxygène requis pour la gestion primaire de la maladie.
  7. Le patient doit être en mesure de donner personnellement son consentement et être en mesure de décrire la dyspnée et la qualité de vie et les autres résultats rapportés par le patient (PRO) requis par la conception de l'étude
  8. Le patient doit avoir besoin d'un stent qui se situe dans l'enveloppe de conception des stents spécifiques au patient, tel que défini par le COS

Critère d'exclusion:

  1. Les patients peuvent être exclus si la maladie peut être gérée en retirant simplement les stents antérieurs ou en effectuant des thérapies plus conservatrices.
  2. Traitement anticoagulant chronique qui pourrait limiter la sécurité d'effectuer une bronchoscopie thérapeutique rigide en temps opportun. (C'est à dire. Plavix dans l'année suivant la mise en place d'un stent cardiaque échappant aux médicaments (DES) ou 6 semaines après un stent coronaire en métal nu)
  3. Maladie cardiaque instable
  4. Allergie au silicone
  5. Stenting pour gérer les syndromes de compression vasculaire.
  6. Infections chroniques bactériennes ou fongiques multirésistantes
  7. Stent urgent/indiqué cliniquement.
  8. Ventilation mécanique chronique/permanente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent trachéobronchique spécifique au patient
Observer et documenter la capacité d'un stent trachéobronchique spécifique au patient à améliorer la qualité de vie d'un patient et les symptômes associés à la sténose des voies respiratoires.
Dispositif: Implant de voies respiratoires en silicone Stent
Le stent trachéobronchique spécifique au patient est un stent en silicone indiqué pour une utilisation chez les adultes présentant une sténose des voies respiratoires. Le dispositif en question prend une tomodensitométrie, sépare les voies respiratoires de l'autre anatomie et permet au médecin de construire numériquement le stent aux dimensions souhaitées. Selon la conception du médecin, un stent spécifique au patient peut être fabriqué à l'aide d'une technologie de prototypage rapide. Le stent spécifique au patient est indiqué pour une utilisation avec tout système d'application de bronchoscopie/stent rigide qui s'adapte à l'enveloppe de conception.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observez les résultats associés aux implants des voies respiratoires spécifiques au patient.
Délai: Jusqu'à 90 jours après le traitement
Mesurer l'indice de qualité de vie grâce à l'indice de base de la dyspnée, un outil d'enquête validé
Jusqu'à 90 jours après le traitement
Observez les résultats associés aux implants des voies respiratoires spécifiques au patient.
Délai: Jusqu'à 90 jours après le traitement
Mesurer l'indice de qualité de vie grâce à l'indice de dyspnée transitionnelle, un outil d'enquête validé
Jusqu'à 90 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

Custom Orthopaedic Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • gildea0217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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