A 3D nyomtatás klinikai hatékonyságának értékelése páciens-specifikus szilikon stent légúti implantátumhoz
2018. március 6. frissítette: The Cleveland Clinic
Kisméretű megvalósíthatósági tanulmány a 3D nyomtatás klinikai hatékonyságának értékeléséhez egy betegspecifikus szilikon stent légúti implantátumhoz
A kisméretű megvalósíthatósági próba célja egy olyan módszer, anyag és páciens-specifikus kialakítás kialakítása, amely felülmúlja a ma használatosakat.
Az első körben a betegek jól ismertek a vizsgáló orvos számára, és ismerik a megoldandó problémát.
A projekt végcélja egy olyan új, betegspecifikus kialakítás létrehozása, amely hosszabb ideig tart, jobban illeszkedik, és kevesebb traumát okoz a légutaknak és a páciensnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat a vizsgáló orvos klinikai gyakorlatából választják ki, ahol a betegek a jelenlegi stentelési eljárások során nem értek el megfelelő klinikai eredményt.
A mellkas rutin CT-vizsgálata szükséges minden olyan személynél, aki átesik a stentbehelyezési eljáráson (merev bronchoszkópia).
Az orvos vizsgálója ezt a CT-vizsgálatot használja a páciens-specifikus stent mérésére és felépítésére, vagy a meglévő sztentek módosítására, hogy megfeleljen az adott szükségletnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
- A betegeknek képesnek kell lenniük a mellkas rutinszerű, nem kontrasztos CT-vizsgálatára
- A betegnek stabilnak kell lennie az általános érzéstelenítéshez, és olyan légúttal kell rendelkeznie, amely alkalmas merev bronchoszkópiára és stent beültetésre.
- A betegek várható túlélése legalább 6 hónap.
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy betartsa a szokásos gondozási nyomon követési ütemtervet, és hozzá kell férnie a szokásos ápolási gyógyszerekhez és porlasztógépekhez és/vagy szíváshoz és oxigénhez az elsődleges betegségkezeléshez.
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy személyesen adja beleegyezését, és képesnek kell lennie a nehézlégzés és az életminőség leírására, valamint a vizsgálati terv által megkövetelt egyéb, a betegek által jelentett kimenetelekre (PRO)
- A páciensnek olyan stentet kell igényelnie, amely a COS által meghatározott betegspecifikus stentek tervezési burkolatán belül van.
Kizárási kritériumok:
- A betegek kizárhatók, ha a betegség a korábbi stentek egyszerű eltávolításával vagy konzervatívabb terápiák végrehajtásával kezelhető.
- Krónikus antikoaguláns terápia, amely korlátozhatja a merev terápiás bronchoszkópia időben történő elvégzésének biztonságát. (Azaz. Plavix a gyógyszerből kikerülő szívstent (DES) egy éven belül vagy a csupasz fém koszorúér-stent után 6 héttel)
- Instabil szívbetegség
- Allergia a szilikonra
- Stenting vaszkuláris kompressziós szindrómák kezelésére.
- Több gyógyszerre rezisztens bakteriális vagy gombás krónikus fertőzések
- Sürgős/sürgős klinikailag javallott stent.
- Krónikus/tartós gépi szellőztetés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beteg-specifikus tracheobronchiális stent
Figyelje meg és dokumentálja a beteg-specifikus tracheobronchiális stent azon képességét, hogy javítja a páciens életminőségét és a légúti szűkülettel kapcsolatos tüneteket.
|
A betegspecifikus tracheobronchiális stent egy szilikon stent, amelyet olyan felnőttek számára javasoltak, akiknek légúti szűkülete van.
A vizsgált eszköz CT-vizsgálatot végez, kiküszöböli a légutakat a másik anatómiából, és lehetővé teszi az orvos számára, hogy digitálisan felállítsa a stentet a kívánt méretre.
Az orvos terve szerint gyors prototípus-készítési technológiával egy páciens-specifikus stent is előállítható.
A páciens-specifikus stent bármilyen merev bronchoszkópos/stent-felhordó rendszerrel használható, amely illeszkedik a tervezési borítékhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelje meg a páciens-specifikus légúti implantátumokkal kapcsolatos eredményeket.
Időkeret: A kezelést követő 90 napig
|
Mérje meg az életminőség-indexet a Baseline Dyspnea Index, egy validált felmérési eszköz segítségével
|
A kezelést követő 90 napig
|
|
Figyelje meg a páciens-specifikus légúti implantátumokkal kapcsolatos eredményeket.
Időkeret: A kezelést követő 90 napig
|
Mérje meg az életminőség-indexet a Transitional Dyspnea Index, egy validált felmérési eszköz segítségével
|
A kezelést követő 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- gildea0217
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .