환자 맞춤형 실리콘 스텐트 기도 임플란트에 대한 3D 프린팅의 임상적 효과 평가
2018년 3월 6일 업데이트: The Cleveland Clinic
환자 맞춤형 실리콘 스텐트 기도 임플란트에 대한 3D 프린팅의 임상적 효과 평가를 위한 소규모 타당성 조사
소규모 타당성 시험의 목표는 현재 사용 중인 것보다 우수한 방법, 재료 및 환자별 설계를 확립하는 것입니다.
첫 번째 환자 그룹은 의사 조사관에게 잘 알려져 있으며 해결되고 있는 문제에 대해 잘 알고 있습니다.
이 프로젝트의 최종 목표는 더 오래 지속되고 더 잘 맞으며 기도와 환자에게 외상을 덜 유발하는 새로운 환자별 디자인을 만드는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대상자는 환자가 적절한 임상 결과를 달성하기 위해 현재 스텐트 시술에 실패한 적이 있는 의사 조사자의 임상 실습에서 선택됩니다.
스텐트 배치 절차(경직성 기관지경 검사)를 진행하는 모든 사람은 일상적인 흉부 CT 스캔이 필요합니다.
의사 조사관은 이 CT 스캔을 사용하여 환자별 스텐트를 측정 및 구축하거나 특정 요구에 맞게 기존 스텐트를 수정합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 흉부의 일상적인 비조영 CT 스캔을 받을 수 있어야 합니다.
- 환자는 전신 마취에 대해 안정적이어야 하며 경직성 기관지경 검사 및 스텐트 이식이 가능한 기도를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 적어도 6개월의 예상 생존 기간을 가져야 합니다.
- 환자는 표준 치료 후속 일정을 유지할 수 있어야 하며 기본 질병 관리에 필요한 표준 치료 약물 및 분무기 및/또는 석션 및 산소에 접근할 수 있어야 합니다.
- 환자는 개인적으로 동의를 제공할 수 있어야 하며 호흡곤란, QOL 및 연구 설계에 필요한 기타 환자 보고 결과(PRO)를 설명할 수 있어야 합니다.
- 환자는 COS에서 정의한 대로 환자별 스텐트의 설계 범위 내에 있는 스텐트를 요구해야 합니다.
제외 기준:
- 단순히 이전 스텐트를 제거하거나 보다 보존적인 요법을 수행하여 질병을 관리할 수 있는 환자는 제외될 수 있습니다.
- 경직성 치료 기관지경 검사를 적시에 수행하는 안전성을 제한할 수 있는 만성 항응고제 요법. (즉. 약물 회피 심장 스텐트(DES)의 1년 이내 또는 베어 메탈 관상동맥 스텐트 후 6주 이내의 Plavix)
- 불안정한 심장 질환
- 실리콘 알레르기
- 혈관 압박 증후군을 관리하기 위한 스텐트 시술.
- 다제내성 세균성 또는 진균성 만성 감염
- 응급/긴급 임상 적응증 스텐트.
- 만성/영구 기계 환기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 맞춤형 기관지 스텐트
환자의 삶의 질과 기도 협착과 관련된 증상을 개선하기 위한 환자별 기관지 스텐트의 능력을 관찰하고 문서화합니다.
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환자 맞춤형 기관지 스텐트는 기도 협착이 있는 성인에게 사용하도록 표시된 실리콘 스텐트입니다.
대상 장치는 CT 스캔을 수행하고 다른 해부학적 구조에서 기도 밖으로 임계값을 지정하고 의사가 원하는 크기로 스텐트를 디지털 방식으로 구축할 수 있도록 합니다.
의사의 설계에 따라 쾌속 조형 기술을 사용하여 환자 맞춤형 스텐트를 제작할 수 있습니다.
환자 맞춤형 스텐트는 설계 범위에 맞는 모든 강성 기관지경/스텐트 적용 시스템과 함께 사용하도록 지정되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자별 기도 임플란트와 관련된 결과를 관찰하십시오.
기간: 치료 후 최대 90일
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검증된 설문조사 도구인 Baseline Dyspnea Index를 통해 삶의 질 지수 측정
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치료 후 최대 90일
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환자별 기도 임플란트와 관련된 결과를 관찰하십시오.
기간: 치료 후 최대 90일
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검증된 조사 도구인 Transitional Dyspnea Index를 통해 삶의 질 지수 측정
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치료 후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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실리콘 스텐트 기도 임플란트에 대한 임상 시험
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