Valutazione dell'efficacia clinica della stampa 3D per un impianto delle vie aeree di stent in silicone specifico per il paziente
6 marzo 2018 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Piccolo studio di fattibilità per la valutazione dell'efficacia clinica della stampa 3D per un impianto di vie aeree con stent in silicone specifico per il paziente
L'obiettivo del piccolo studio di fattibilità è stabilire un metodo, un materiale e un design specifico per il paziente che sia superiore a quello in uso oggi.
Il primo giro di pazienti è ben noto al medico investigatore e ha familiarità con il problema che si sta risolvendo.
L'obiettivo finale del progetto è creare un nuovo design specifico per il paziente che duri più a lungo, si adatti meglio e causi meno traumi alle vie aeree e al paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno selezionati dalla pratica clinica del medico sperimentatore in cui i pazienti hanno avuto un fallimento delle attuali procedure di stent per ottenere un risultato clinico adeguato.
È richiesta una scansione TC di routine del torace su tutti gli individui sottoposti alla procedura per il posizionamento dello stent (broncoscopia rigida).
Il medico investigatore utilizzerà questa scansione TC per misurare e costruire uno stent specifico per il paziente o modificare gli stent esistenti per soddisfare le esigenze specifiche.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
- I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a scansioni TC del torace di routine senza mezzo di contrasto
- Il paziente deve essere stabile per l'anestesia generale e avere una via aerea suscettibile di broncoscopia rigida e impianto di stent.
- I pazienti devono avere una sopravvivenza prevista di almeno 6 mesi.
- Il paziente deve essere in grado di mantenere un programma di follow-up standard di cura e avere accesso a farmaci standard di cura e macchine per nebulizzazione e/o aspirazione e ossigeno come richiesto per la gestione della malattia primaria.
- Il paziente deve essere in grado di fornire personalmente il consenso ed essere in grado di descrivere la dispnea e la qualità della vita e altri risultati riportati dal paziente (PRO) richiesti dal disegno dello studio
- Il paziente deve richiedere uno stent che rientri nell'involucro di progettazione degli stent specifici del paziente, come definito da COS
Criteri di esclusione:
- I pazienti possono essere esclusi se la malattia può essere gestita semplicemente rimuovendo gli stent precedenti o eseguendo terapie più conservative.
- Terapia anticoagulante cronica che potrebbe limitare la sicurezza di eseguire tempestivamente la broncoscopia terapeutica rigida. (Cioè. Plavix entro un anno dallo stent cardiaco che elude il farmaco (DES) o 6 settimane dopo lo stent coronarico metallico nudo)
- Malattia cardiaca instabile
- Allergia al silicone
- Stenting per gestire le sindromi da compressione vascolare.
- Infezioni croniche batteriche o fungine resistenti a più farmaci
- Stent di emergenza/urgente clinicamente indicato.
- Ventilazione meccanica cronica/permanente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stent tracheobronchiale specifico per il paziente
Osservare e documentare la capacità di uno stent tracheobronchiale specifico per il paziente di migliorare la qualità della vita del paziente ei sintomi associati alla stenosi delle vie aeree.
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Lo stent tracheobronchiale specifico per il paziente è uno stent in silicone indicato per l'uso negli adulti con stenosi delle vie aeree.
Il dispositivo in oggetto esegue una scansione TC, estrae le vie aeree dall'altra anatomia e consente al medico di costruire digitalmente lo stent nelle dimensioni desiderate.
Secondo il progetto del medico, è possibile produrre uno stent specifico per il paziente utilizzando la tecnologia di prototipazione rapida.
Lo stent specifico per il paziente è indicato per l'uso con qualsiasi sistema rigido di broncoscopia/applicazione di stent che si adatti all'involucro del design.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservare i risultati associati agli impianti delle vie aeree specifici del paziente.
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trattamento
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Misura l'indice di qualità della vita attraverso l'indice di dispnea al basale, uno strumento di indagine convalidato
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Fino a 90 giorni dopo il trattamento
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Osservare i risultati associati agli impianti delle vie aeree specifici del paziente.
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trattamento
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Misura l'indice di qualità della vita attraverso l'indice di dispnea transitorio, uno strumento di indagine convalidato
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Fino a 90 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- gildea0217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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