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患者固有のシリコン ステント 気道インプラントの 3D プリントの臨床効果の評価

2018年3月6日 更新者:The Cleveland Clinic

患者固有のシリコン ステント 気道インプラントの 3D プリントの臨床効果を評価するための小規模な実行可能性調査

小規模な実現可能性試験の目標は、現在使用されているものよりも優れた方法、材料、および患者固有のデザインを確立することです。 患者の最初のラウンドは、医師の調査官によく知られており、解決されている問題に精通しています。 このプロジェクトの最終目標は、長持ちし、よりフィットし、気道と患者への外傷を少なくする新しい患者固有のデザインを作成することです.

調査の概要

詳細な説明

被験者は、患者が適切な臨床転帰を達成するために現在のステント処置に失敗した医師の臨床診療から選択されます。 ステント留置術(硬性気管支鏡検査)を受けるすべての人に、定期的な胸部 CT スキャンが必要です。 医師の調査員は、この CT スキャンを使用して、患者固有のステントを測定および構築するか、特定のニーズに合わせて既存のステントを変更します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
  2. 患者は18歳以上でなければなりません
  3. -患者は、胸部の定期的な非造影CTスキャンを受けることができなければなりません
  4. 患者は全身麻酔のために安定している必要があり、硬性気管支鏡検査とステント留置に適した気道が必要です。
  5. 患者は、少なくとも予想される6か月の生存が必要です。
  6. 患者は、標準的なケアのフォローアップスケジュールを維持でき、標準的なケアの薬とネブライザーマシン、および/または一次疾患管理に必要な吸引と酸素にアクセスできる必要があります。
  7. -患者は個人的に同意を提供でき、呼吸困難とQOL、および研究デザインで必要なその他の患者報告の結果(PRO)を説明できる必要があります
  8. 患者は、COS によって定義されているように、患者固有のステントの設計エンベロープ内にあるステントを必要とする必要があります

除外基準:

  1. 以前のステントを単に除去するか、より保守的な治療を行うことで疾患を管理できる場合、患者は除外されることがあります。
  2. 適時に硬性治療用気管支鏡検査を実施する際の安全性を制限する可能性がある慢性抗凝固療法。 (つまり 薬物回避心臓ステント(DES)の1年以内のプラビックスまたはベアメタル冠状動脈ステントの6週間後)
  3. 不安定な心疾患
  4. シリコーンアレルギー
  5. 血管圧迫症候群を管理するためのステント。
  6. 多剤耐性菌または真菌の慢性感染症
  7. 緊急/緊急の臨床適応ステント。
  8. 慢性的/永続的な機械換気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者固有の気管気管支ステント
患者固有の気管気管支ステントが患者の生活の質と気道狭窄に関連する症状を改善する能力を観察し、文書化します。
患者固有の気管気管支ステントは、気道狭窄のある成人での使用を目的としたシリコン ステントです。 本発明の装置は、CTスキャンを行い、他の解剖学的構造から気道を遮断し、医師がデジタル的にステントを所望の寸法に組み立てることを可能にする。 医師の設計によると、ラピッドプロトタイピング技術を使用して患者固有のステントを製造できます。 患者固有のステントは、設計エンベロープに適合する任意の硬性気管支鏡検査/ステント適用システムでの使用が示されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者固有の気道インプラントに関連する結果を観察します。
時間枠:治療後90日まで
検証済みの調査ツールである Baseline Dyspnea Index を使用して QOL 指数を測定
治療後90日まで
患者固有の気道インプラントに関連する結果を観察します。
時間枠:治療後90日まで
検証済みの調査ツールである移行呼吸困難指数を使用して生活の質指数を測定する
治療後90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas R Gildea, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月6日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • gildea0217

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シリコンステント気道インプラントの臨床試験

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