Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den kliniske effektiviteten av 3D-utskrift for et pasientspesifikt silikon stentluftveisimplantat

6. mars 2018 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Liten mulighetsstudie for å evaluere den kliniske effektiviteten av 3D-utskrift for et pasientspesifikt silikonstentluftveisimplantat

Målet med den lille mulighetsforsøket er å etablere en metode, materiale og pasientspesifikk design som er overlegen det som er i bruk i dag. Den første runden med pasienter er godt kjent for legens utreder og er kjent med problemet som blir løst. Sluttmålet med prosjektet er å skape et nytt pasientspesifikt design som vil vare lenger, passe bedre og forårsake mindre traumer for luftveiene og pasienten.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli valgt fra legeutforskers kliniske praksis der pasienter har hatt svikt i gjeldende stentingprosedyrer for å oppnå et adekvat klinisk resultat. En rutinemessig CT-skanning av brystet er nødvendig på alle personer som går gjennom prosedyren for stentplassering (stiv bronkoskopi). Legeforskeren vil bruke denne CT-skanningen til å måle og bygge en pasientspesifikk stent eller modifisere eksisterende stenter for å passe det spesifikke behovet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
  2. Pasienter må være minst 18 år
  3. Pasienter må kunne gjennomgå rutinemessige ikke-kontrast-CT-skanninger av brystet
  4. Pasienten må være stabil for generell anestesi og ha en luftvei som er egnet for rigid bronkoskopi og stentimplantasjon.
  5. Pasientene må ha minst forventet 6 måneders overlevelse.
  6. Pasienten må kunne opprettholde standard oppfølgingsplan og ha tilgang til standard medisiner og forstøvermaskiner og/eller sug og oksygen etter behov for behandling av primær sykdom.
  7. Pasienten må personlig kunne gi samtykke og være i stand til å beskrive dyspné og QOL og andre pasientrapporterte utfall (PRO) som kreves av studiedesign
  8. Pasienten må kreve en stent som er innenfor designkonvolutten til de pasientspesifikke stentene, som definert av COS

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter kan bli ekskludert hvis sykdommen kan håndteres ved ganske enkelt å fjerne tidligere stenter eller utføre mer konservative terapier.
  2. Kronisk antikoagulasjonsbehandling som kan begrense sikkerheten ved å utføre rigid terapeutisk bronkoskopi i tide. (Dvs. Plavix innen ett år etter medikamentunnvikende hjertestent (DES) eller 6 uker etter bart metall koronarstent)
  3. Ustabil hjertesykdom
  4. Allergi mot silikon
  5. Stenting for å håndtere vaskulære kompresjonssyndromer.
  6. Multiresistente bakterie- eller soppinfeksjoner
  7. Emergent/haster klinisk indisert stent.
  8. Kronisk/permanent mekanisk ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientspesifikk trakeobronkial stent
Observere og dokumentere evnen til en pasientspesifikk trakeobronkial stent til å forbedre en pasients livskvalitet og symptomer assosiert med luftveisstenose.
Enhet: Silikon stent luftveisimplantat
Den pasientspesifikke trakeobronkiale stenten er en silikonstent indisert for bruk hos voksne som har stenose i luftveiene. Den aktuelle enheten tar en CT-skanning, terskler ut luftveiene fra den andre anatomien, og lar legen bygge stenten digitalt til hans/hennes ønskede dimensjoner. I henhold til legens design kan en pasientspesifikk stent produseres ved hjelp av hurtig prototyping-teknologi. Den pasientspesifikke stenten er indisert for bruk med ethvert stivt bronkoskopi/stentpåføringssystem som passer til designkonvolutten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observer resultatene knyttet til pasientspesifikke luftveisimplantater.
Tidsramme: Inntil 90 dager etter behandling
Mål livskvalitetsindeksen gjennom Baseline Dyspné Index, et validert undersøkelsesverktøy
Inntil 90 dager etter behandling
Observer resultatene knyttet til pasientspesifikke luftveisimplantater.
Tidsramme: Inntil 90 dager etter behandling
Mål livskvalitetsindeksen gjennom Transitional Dyspnea Index, et validert undersøkelsesverktøy
Inntil 90 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Custom Orthopaedic Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • gildea0217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Silikon stent luftveisimplantat

  • Phenox GmbH
    Rekruttering
    Målrettet behandling for hjerneslag basert på virkelig bruk (TRUST)
    Stenose | Intrakranielle aneurismer | Pseudoaneurisme | Perforering | Sakulære og fusiforme aneurismer | Vaskulær disseksjon | Bifurkasjonsaneurismer | Neurovaskulære Abnormaliteter | Vidhalsaneurisme
    Tyskland, Sveits, Frankrike, Slovakia, Italia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere