Utvärdera den kliniska effektiviteten av 3D-utskrift för ett patientspecifikt silikonstentluftvägsimplantat
6 mars 2018 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Liten genomförbarhetsstudie för att utvärdera den kliniska effektiviteten av 3D-utskrift för ett patientspecifikt silikonstentluftvägsimplantat
Målet med det lilla genomförbarhetsförsöket är att etablera en metod, material och patientspecifik design som är överlägsen vad som används idag.
Den första omgången av patienter är välkända för läkarens utredare och är bekanta med det problem som håller på att lösas.
Slutmålet med projektet är att skapa en ny patientspecifik design som kommer att hålla längre, passa bättre och orsaka mindre trauma för luftvägarna och patienten.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen kommer att väljas från läkarens kliniska praxis där patienter har misslyckats med nuvarande stentingprocedurer för att uppnå ett adekvat kliniskt resultat.
En rutin-CT-skanning av bröstkorgen krävs på alla personer som genomgår proceduren för stentplacering (stel bronkoskopi).
Läkarens utredare kommer att använda denna datortomografi för att mäta och bygga en patientspecifik stent eller modifiera befintliga stentar för att passa det specifika behovet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
- Patienterna måste vara minst 18 år gamla
- Patienter måste kunna genomgå rutinmässiga icke-kontrast-CT-skanningar av bröstkorgen
- Patienten måste vara stabil för allmän anestesi och ha en luftväg som är mottaglig för stel bronkoskopi och stentimplantation.
- Patienterna måste ha minst en förväntad överlevnad på 6 månader.
- Patienten måste kunna upprätthålla uppföljningsschemat för vården och ha tillgång till standardvårdsmediciner och nebulisatorer och/eller sug och syre efter behov för primär sjukdomshantering.
- Patienten måste personligen kunna ge samtycke och kunna beskriva Dyspné och QOL och andra patientrapporterade resultat (PRO) som krävs av studiedesignen
- Patienten måste kräva en stent som ligger inom designhöljet för de patientspecifika stentarna, enligt definitionen av COS
Exklusions kriterier:
- Patienter kan uteslutas om sjukdomen kan hanteras genom att helt enkelt ta bort tidigare stentar eller utföra mer konservativa terapier.
- Kronisk antikoagulantbehandling som kan begränsa säkerheten för att utföra stel terapeutisk bronkoskopi i tid. (dvs. Plavix inom ett år efter läkemedelsavvikande hjärtstent (DES) eller 6 veckor efter kranskärlsstent av bar metall)
- Instabil hjärtsjukdom
- Allergi mot silikon
- Stentning för att hantera vaskulära kompressionssyndrom.
- Multi-läkemedelsresistenta bakteriella eller svampinfektioner
- Emergent/brådskande kliniskt indicerad stent.
- Kronisk/permanent mekanisk ventilation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientspecifik trakeobronkial stent
Observera och dokumentera förmågan hos en patientspecifik trakeobronkial stent att förbättra en patients livskvalitet och symtom associerade med luftvägsstenos.
|
Den patientspecifika trakeobronkiala stenten är en silikonstent indicerad för användning hos vuxna som har stenos i luftvägarna.
Den aktuella enheten tar en datortomografi, trösklar ut luftvägen från den andra anatomin och låter läkaren digitalt bygga stenten till hans/hennes önskade dimensioner.
Enligt läkarens design kan en patientspecifik stent tillverkas med hjälp av snabb prototypteknik.
Den patientspecifika stenten är indicerad för användning med alla stela bronkoskopi/stentappliceringssystem som passar designhöljet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observera resultaten förknippade med patientspecifika luftvägsimplantat.
Tidsram: Upp till 90 dagar efter behandling
|
Mät livskvalitetsindex genom Baseline Dyspné Index, ett validerat undersökningsverktyg
|
Upp till 90 dagar efter behandling
|
|
Observera resultaten förknippade med patientspecifika luftvägsimplantat.
Tidsram: Upp till 90 dagar efter behandling
|
Mät livskvalitetsindex genom Transitional Dyspné Index, ett validerat undersökningsverktyg
|
Upp till 90 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2017
Första postat (Faktisk)
13 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- gildea0217
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .