Оценка клинической эффективности 3D-печати индивидуального силиконового стента для пациента
6 марта 2018 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Небольшое технико-экономическое обоснование для оценки клинической эффективности 3D-печати силиконового имплантата стента для конкретного пациента
Целью небольшого технико-экономического испытания является создание метода, материала и дизайна для конкретного пациента, которые превосходят то, что используется сегодня.
Пациенты первого раунда хорошо известны врачу-исследователю и знакомы с решаемой проблемой.
Конечная цель проекта — создать новый дизайн для конкретного пациента, который прослужит дольше, лучше подойдет и будет меньше травмировать дыхательные пути и пациента.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут выбраны из клинической практики врача-исследователя, у пациентов с которой текущие процедуры стентирования оказались неэффективными для достижения адекватного клинического результата.
Обычная компьютерная томография грудной клетки требуется всем лицам, проходящим процедуру установки стента (жесткая бронхоскопия).
Врач-исследователь будет использовать эту компьютерную томографию для измерения и создания стента для конкретного пациента или модификации существующих стентов в соответствии с конкретными потребностями.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
- Пациенты должны быть не моложе 18 лет
- Пациенты должны иметь возможность проходить рутинную бесконтрастную компьютерную томографию грудной клетки.
- Пациент должен быть стабилен для общей анестезии и иметь дыхательные пути, пригодные для жесткой бронхоскопии и имплантации стента.
- Пациенты должны иметь по крайней мере ожидаемую 6-месячную выживаемость.
- Пациент должен иметь возможность соблюдать стандартный график последующего наблюдения и иметь доступ к стандартным лекарственным препаратам и небулайзерам и/или аспирации и кислороду, как это требуется для лечения основного заболевания.
- Пациент должен быть в состоянии лично дать согласие и быть в состоянии описать одышку и качество жизни, а также другие сообщаемые пациентом исходы (PRO), требуемые дизайном исследования.
- Пациенту должен требоваться стент, который находится в пределах проектной оболочки стентов, специфичных для пациента, как определено COS.
Критерий исключения:
- Пациенты могут быть исключены, если с заболеванием можно справиться, просто удалив предшествующие стенты или выполнив более консервативную терапию.
- Хроническая антикоагулянтная терапия, которая могла ограничить безопасность своевременного проведения жесткой лечебной бронхоскопии. (т.е. Плавикс в течение одного года после стента, ускользающего от лекарственного средства (DES), или в течение 6 недель после коронарного стента из чистого металла)
- Нестабильная сердечная болезнь
- Аллергия на силикон
- Стентирование при синдромах компрессии сосудов.
- Бактериальные или грибковые хронические инфекции с множественной лекарственной устойчивостью
- Неотложный/неотложный стент по клиническим показаниям.
- Хроническая/постоянная искусственная вентиляция легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальный трахеобронхиальный стент
Наблюдайте и документируйте способность индивидуального трахеобронхиального стента улучшать качество жизни пациента и симптомы, связанные со стенозом дыхательных путей.
|
Индивидуальный трахеобронхиальный стент представляет собой силиконовый стент, предназначенный для использования у взрослых со стенозом дыхательных путей.
Предметное устройство выполняет компьютерную томографию, отделяет дыхательные пути от других анатомических структур и позволяет врачу в цифровом виде построить стент до желаемых размеров.
В соответствии с дизайном врача стент для конкретного пациента может быть изготовлен с использованием технологии быстрого прототипирования.
Индивидуальный стент предназначен для использования с любой жесткой системой для бронхоскопии/стента, которая подходит по дизайну.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдайте за результатами, связанными с имплантатами дыхательных путей для конкретных пациентов.
Временное ограничение: До 90 дней после лечения
|
Измерение индекса качества жизни с помощью базового индекса одышки, проверенного инструмента опроса
|
До 90 дней после лечения
|
|
Наблюдайте за результатами, связанными с имплантатами дыхательных путей для конкретных пациентов.
Временное ограничение: До 90 дней после лечения
|
Измерение индекса качества жизни с помощью Transitional Dyspnea Index, проверенного инструмента опроса
|
До 90 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- gildea0217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .