Evaluatie van de klinische effectiviteit van 3D-printen voor een patiëntspecifiek siliconen-stentluchtwegimplantaat
6 maart 2018 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Kleine haalbaarheidsstudie voor het evalueren van de klinische effectiviteit van 3D-printen voor een patiëntspecifiek siliconen stent-luchtwegimplantaat
Het doel van de kleine haalbaarheidsstudie is om een methode, materiaal en patiëntspecifiek ontwerp vast te stellen dat superieur is aan wat vandaag in gebruik is.
De eerste patiëntenronde is goed bekend bij de arts-onderzoeker en is bekend met het probleem dat wordt opgelost.
Het einddoel van het project is het creëren van een nieuw patiëntspecifiek ontwerp dat langer meegaat, beter past en minder trauma veroorzaakt aan de luchtwegen en de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen zullen worden geselecteerd uit de klinische praktijk van de arts-onderzoeker waar patiënten bij wie de huidige stentprocedures niet zijn geslaagd om een adequaat klinisch resultaat te bereiken.
Een routinematige CT-scan van de borstkas is vereist bij alle personen die de procedure voor het plaatsen van een stent (stijve bronchoscopie) doorlopen.
De arts-onderzoeker zal deze CT-scan gebruiken om een patiëntspecifieke stent te meten en te bouwen of om bestaande stents aan te passen aan de specifieke behoefte.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
- Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn
- Patiënten moeten routinematige niet-contrast CT-scans van de borstkas kunnen ondergaan
- De patiënt moet stabiel zijn voor algemene anesthesie en een luchtweg hebben die geschikt is voor rigide bronchoscopie en stentimplantatie.
- De patiënten moeten ten minste een verwachte overleving van 6 maanden hebben.
- De patiënt moet in staat zijn om het follow-upschema van de standaardzorg aan te houden en toegang hebben tot de standaardzorgmedicatie en vernevelmachines en/of afzuiging en zuurstof zoals vereist voor de primaire ziektebehandeling.
- De patiënt moet persoonlijk toestemming kunnen geven en in staat zijn kortademigheid en QOL en andere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te beschrijven die vereist zijn door de onderzoeksopzet
- De patiënt moet een stent nodig hebben die zich binnen de ontwerpomhulling van de patiëntspecifieke stents bevindt, zoals gedefinieerd door COS
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen worden uitgesloten als de ziekte kan worden behandeld door simpelweg eerdere stents te verwijderen of meer conservatieve therapieën uit te voeren.
- Chronische antistollingstherapie die de veiligheid van het tijdig uitvoeren van rigide therapeutische bronchoscopie zou kunnen beperken. (D.w.z. Plavix binnen een jaar na medicijnontwijkende cardiale stent (DES) of 6 weken na kale metalen coronaire stent)
- Onstabiele hartziekte
- Allergie voor siliconen
- Stenting om vasculaire compressiesyndromen te beheersen.
- Multiresistente bacteriële of schimmelinfecties
- Opkomende/dringende klinisch geïndiceerde stent.
- Chronische/permanente mechanische ventilatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntspecifieke tracheobronchiale stent
Observeer en documenteer het vermogen van een patiëntspecifieke tracheobronchiale stent om de levenskwaliteit van een patiënt en de symptomen geassocieerd met luchtwegstenose te verbeteren.
|
De patiëntspecifieke tracheobronchiale stent is een siliconenstent die geïndiceerd is voor gebruik bij volwassenen met stenose van de luchtwegen.
Het onderhavige apparaat maakt een CT-scan, sluit de luchtweg af van de andere anatomie en stelt de arts in staat om de stent digitaal op te bouwen tot zijn/haar gewenste afmetingen.
Volgens het ontwerp van de arts kan een patiëntspecifieke stent worden vervaardigd met behulp van rapid prototyping-technologie.
De patiëntspecifieke stent is geïndiceerd voor gebruik met elk star bronchoscopie-/stentaanbrengsysteem dat in de ontwerpomhulling past.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observeer de resultaten van patiëntspecifieke luchtwegimplantaten.
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de behandeling
|
Meet de Quality of Life Index via de Baseline Dyspnea Index, een gevalideerde enquêtetool
|
Tot 90 dagen na de behandeling
|
|
Observeer de resultaten van patiëntspecifieke luchtwegimplantaten.
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de behandeling
|
Meet de Quality of Life Index via Transitional Dyspnea Index, een gevalideerde enquêtetool
|
Tot 90 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- gildea0217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .