Evaluación de la eficacia clínica de la impresión 3D para un implante de vía aérea de stent de silicona específico para el paciente
6 de marzo de 2018 actualizado por: The Cleveland Clinic
Pequeño estudio de viabilidad para evaluar la eficacia clínica de la impresión 3D para un implante de vía aérea de stent de silicona específico para el paciente
El objetivo del pequeño ensayo de factibilidad es establecer un método, un material y un diseño específico para el paciente que sea superior a lo que se usa en la actualidad.
La primera ronda de pacientes son bien conocidos por el médico investigador y están familiarizados con el problema que se está resolviendo.
El objetivo final del proyecto es crear un nuevo diseño específico para el paciente que dure más, se ajuste mejor y cause menos trauma a las vías respiratorias y al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se seleccionarán de la práctica clínica del médico investigador en los que los pacientes hayan fallado en los procedimientos actuales de colocación de stents para lograr un resultado clínico adecuado.
Se requiere una tomografía computarizada de rutina del tórax en todas las personas que se someten al procedimiento para la colocación de un stent (broncoscopia rígida).
El médico investigador utilizará esta tomografía computarizada para medir y construir un stent específico para el paciente o modificar los stents existentes para que se ajusten a la necesidad específica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- Los pacientes deben poder someterse a tomografías computarizadas de rutina sin contraste del tórax.
- El paciente debe estar estable para la anestesia general y tener una vía aérea susceptible de broncoscopia rígida e implantación de stent.
- Los pacientes deben tener al menos una supervivencia esperada de 6 meses.
- El paciente debe poder mantener el programa de seguimiento estándar de atención y tener acceso a medicamentos estándar de atención y máquinas nebulizadoras y/o succión y oxígeno según sea necesario para el tratamiento primario de la enfermedad.
- El paciente debe poder dar su consentimiento personalmente y poder describir la disnea y la calidad de vida y otros resultados informados por el paciente (PRO) requeridos por el diseño del estudio.
- El paciente debe requerir un stent que esté dentro del sobre de diseño de los stents específicos del paciente, según lo define COS
Criterio de exclusión:
- Los pacientes pueden ser excluidos si la enfermedad puede controlarse simplemente retirando los stents anteriores o realizando terapias más conservadoras.
- Terapia anticoagulante crónica que podría limitar la seguridad de realizar broncoscopia terapéutica rígida de manera oportuna. (Es decir. Plavix en el plazo de un año desde el stent cardíaco que elude el fármaco (DES) o 6 semanas después del stent coronario de metal desnudo)
- Enfermedad cardiaca inestable
- Alergia a la silicona
- Colocación de stents para el manejo de síndromes de compresión vascular.
- Infecciones crónicas bacterianas o fúngicas multirresistentes
- Stent emergente/urgente clínicamente indicado.
- Ventilación mecánica crónica/permanente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent traqueobronquial específico del paciente
Observe y documente la capacidad de un stent traqueobronquial específico del paciente para mejorar la calidad de vida del paciente y los síntomas asociados con la estenosis de las vías respiratorias.
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El stent traqueobronquial específico del paciente es un stent de silicona indicado para su uso en adultos que tienen estenosis de las vías respiratorias.
El dispositivo en cuestión toma una tomografía computarizada, determina el umbral de la vía aérea a partir de la otra anatomía y permite que el médico construya digitalmente el stent a sus dimensiones deseadas.
De acuerdo con el diseño del médico, se puede fabricar un stent específico para el paciente utilizando tecnología de creación rápida de prototipos.
El stent específico para el paciente está indicado para su uso con cualquier sistema rígido de aplicación de stent/broncoscopia que se ajuste al diseño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observe los resultados asociados con los implantes de vía aérea específicos del paciente.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del tratamiento
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Mida el índice de calidad de vida a través del índice de disnea de referencia, una herramienta de encuesta validada
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Hasta 90 días después del tratamiento
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Observe los resultados asociados con los implantes de vía aérea específicos del paciente.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del tratamiento
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Mida el índice de calidad de vida a través del índice de disnea de transición, una herramienta de encuesta validada
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Hasta 90 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- gildea0217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .