Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena klinicznej skuteczności drukowania 3D dla implantu stentu silikonowego dostosowanego do pacjenta

6 marca 2018 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Małe studium wykonalności dotyczące oceny skuteczności klinicznej drukowania 3D dla implantu stentu silikonowego dostosowanego do pacjenta

Celem małej próby wykonalności jest ustalenie metody, materiału i projektu specyficznego dla pacjenta, który jest lepszy od tego, co jest obecnie używane. Pierwsza tura pacjentów jest dobrze znana lekarzowi prowadzącemu badanie i jest zaznajomiona z rozwiązywanym problemem. Ostatecznym celem projektu jest stworzenie nowego, dostosowanego do potrzeb pacjenta projektu, który będzie trwał dłużej, będzie lepiej pasował i powodował mniej urazów dróg oddechowych i pacjenta.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną wybrani z praktyki klinicznej lekarza badacza, u których u pacjentów nie powiodły się obecne procedury stentowania w celu uzyskania odpowiedniego wyniku klinicznego. Rutynowa tomografia komputerowa klatki piersiowej jest wymagana u wszystkich osób przechodzących procedurę wszczepienia stentu (sztywna bronchoskopia). Lekarz prowadzący badanie użyje tego tomografii komputerowej do zmierzenia i zbudowania stentu specyficznego dla pacjenta lub zmodyfikowania istniejących stentów w celu dopasowania do konkretnych potrzeb.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
  3. Pacjenci muszą mieć możliwość poddania się rutynowym tomografii komputerowej klatki piersiowej bez kontrastu
  4. Pacjent musi być stabilny do znieczulenia ogólnego i mieć drogi oddechowe nadające się do sztywnej bronchoskopii i implantacji stentu.
  5. Pacjenci muszą mieć co najmniej oczekiwane 6-miesięczne przeżycie.
  6. Pacjent musi być w stanie utrzymać standardowy harmonogram wizyt kontrolnych i mieć dostęp do standardowych leków i nebulizatorów i/lub odsysania i tlenu, zgodnie z wymogami podstawowego leczenia choroby.
  7. Pacjent musi być w stanie osobiście wyrazić zgodę i opisać duszność i QOL oraz inne zgłaszane przez pacjenta wyniki (PRO) wymagane w ramach projektu badania
  8. Pacjent musi wymagać stentu mieszczącego się w zakresie projektowym stentów specyficznych dla pacjenta, zgodnie z definicją COS

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mogą zostać wykluczeni, jeśli chorobę można opanować po prostu usuwając wcześniejsze stenty lub stosując bardziej konserwatywne metody leczenia.
  2. Przewlekła terapia przeciwzakrzepowa, która może ograniczać bezpieczeństwo wykonania sztywnej bronchoskopii terapeutycznej w odpowiednim czasie. (Tj. Plavix w ciągu jednego roku od stentu serca uwalniającego lek (DES) lub 6 tygodni po odsłonięciu metalowego stentu wieńcowego)
  3. Niestabilna choroba serca
  4. Alergia na silikon
  5. Stentowanie w leczeniu zespołów ucisku naczyniowego.
  6. Wielolekooporne przewlekłe infekcje bakteryjne lub grzybicze
  7. Pojawiający się/pilny klinicznie wskazany stent.
  8. Przewlekła/stała wentylacja mechaniczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Specyficzny dla pacjenta stent tchawiczo-oskrzelowy
Obserwować i dokumentować zdolność stentu dotchawiczo-oskrzelowego dostosowanego do pacjenta do poprawy jakości życia pacjenta i objawów związanych ze zwężeniem dróg oddechowych.
Urządzenie: Silikonowy stent do dróg oddechowych
Specyficzny dla pacjenta stent tchawiczo-oskrzelowy jest stentem silikonowym wskazanym do stosowania u osób dorosłych ze zwężeniem dróg oddechowych. Przedmiotowe urządzenie wykonuje tomografię komputerową, oddziela drogi oddechowe od innej anatomii i umożliwia lekarzowi cyfrowe zbudowanie stentu do żądanych wymiarów. Zgodnie z projektem lekarza stent dostosowany do potrzeb pacjenta może zostać wyprodukowany przy użyciu technologii szybkiego prototypowania. Stent dostosowany do pacjenta jest wskazany do stosowania z dowolnym sztywnym systemem bronchoskopii/zakładania stentu, który pasuje do zakresu projektowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwuj wyniki związane z implantami dróg oddechowych dostosowanymi do pacjenta.
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Zmierz wskaźnik jakości życia za pomocą podstawowego wskaźnika duszności, sprawdzonego narzędzia ankietowego
Do 90 dni po zabiegu
Obserwuj wyniki związane z implantami dróg oddechowych dostosowanymi do pacjenta.
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Zmierz wskaźnik jakości życia za pomocą przejściowego wskaźnika duszności, sprawdzonego narzędzia ankietowego
Do 90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Custom Orthopaedic Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • gildea0217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Silikonowy stent do dróg oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj