Avaliando a eficácia clínica da impressão 3D para um implante de stent de silicone específico para o paciente
6 de março de 2018 atualizado por: The Cleveland Clinic
Pequeno estudo de viabilidade para avaliar a eficácia clínica da impressão 3D para um implante de stent de silicone específico para o paciente
O objetivo do pequeno teste de viabilidade é estabelecer um método, material e design específico para o paciente que seja superior ao que está em uso hoje.
A primeira rodada de pacientes é bem conhecida do médico investigador e está familiarizada com o problema que está sendo resolvido.
O objetivo final do projeto é criar um novo design específico para o paciente que durará mais, se ajustará melhor e causará menos trauma às vias aéreas e ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão selecionados a partir da prática clínica do investigador médico, onde os pacientes falharam nos procedimentos de stent atuais para obter um resultado clínico adequado.
Uma tomografia computadorizada de tórax de rotina é necessária em todos os indivíduos que passam pelo procedimento de colocação de stent (broncoscopia rígida).
O investigador médico usará esta tomografia computadorizada para medir e construir um stent específico para o paciente ou modificar os stents existentes para atender às necessidades específicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Os pacientes devem ser submetidos a tomografias sem contraste de rotina do tórax
- O paciente deve estar estável para anestesia geral e ter uma via aérea passível de broncoscopia rígida e implante de stent.
- Os pacientes devem ter pelo menos uma expectativa de sobrevida de 6 meses.
- O paciente deve ser capaz de manter o cronograma de acompanhamento padrão de atendimento e ter acesso a medicamentos padrão de atendimento e máquinas nebulizadoras e/ou sucção e oxigênio conforme necessário para o gerenciamento da doença primária.
- O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento pessoalmente e ser capaz de descrever dispneia e qualidade de vida e outros resultados relatados pelo paciente (PROs) exigidos pelo desenho do estudo
- O paciente deve exigir um stent que esteja dentro do envelope de design dos stents específicos do paciente, conforme definido pela COS
Critério de exclusão:
- Os pacientes podem ser excluídos se a doença puder ser controlada simplesmente removendo stents anteriores ou realizando terapias mais conservadoras.
- Terapia anticoagulante crônica que pode limitar a segurança da realização da broncoscopia terapêutica rígida em tempo hábil. (ou seja Plavix dentro de um ano de stent cardíaco sem droga (DES) ou 6 semanas após stent coronário de metal não revestido)
- Doença cardíaca instável
- alergia a silicone
- Implante de stent no manejo de síndromes de compressão vascular.
- Infecções crônicas bacterianas ou fúngicas multirresistentes
- Stent com indicação clínica emergencial/urgente.
- Ventilação mecânica crônica/permanente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent Traqueobrônquico Específico para Paciente
Observe e documente a capacidade de um stent traqueobrônquico específico do paciente para melhorar a qualidade de vida do paciente e os sintomas associados à estenose das vias aéreas.
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O Stent Traqueobrônquico Específico do Paciente é um stent de silicone indicado para uso em adultos com estenose da via aérea.
O dispositivo em questão faz uma tomografia computadorizada, separa a via aérea da outra anatomia e permite que o médico construa digitalmente o stent nas dimensões desejadas.
De acordo com o projeto do médico, um stent específico para o paciente pode ser fabricado usando a tecnologia de prototipagem rápida.
O stent específico do paciente é indicado para uso com qualquer sistema rígido de broncoscopia/aplicação de stent que se encaixe no envelope de design.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observe os resultados associados aos implantes de vias aéreas específicos do paciente.
Prazo: Até 90 dias após o tratamento
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Medir o Índice de Qualidade de Vida por meio do Índice de Dispneia de Linha de Base, uma ferramenta de pesquisa validada
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Até 90 dias após o tratamento
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Observe os resultados associados aos implantes de vias aéreas específicos do paciente.
Prazo: Até 90 dias após o tratamento
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Medir o Índice de Qualidade de Vida por meio do Índice de Dispneia Transicional, uma ferramenta de pesquisa validada
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Até 90 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R Gildea, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- gildea0217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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