婴儿营养与大脑发育
2022年7月18日 更新者：Nestlé
婴儿配方奶粉中髓鞘相关营养素对脑髓鞘形成和认知发育的影响
生命早期营养对婴儿期和幼儿期大脑和认知发育作用的研究。
比较了两种不同水平的髓磷脂相关营养素混合物，并将母乳喂养组作为流行病学参考。
研究概览
详细说明
这项营养干预研究涉及对母亲和婴儿的评估。 母亲被要求完成自我报告问卷并进行简短的认知评估。 如果母亲没有进行母乳喂养，则提供研究产品并由婴儿每天食用，直至 12 个月大。 该研究还涉及婴儿睡眠时大脑的磁共振成像 (MRI) 脑部扫描以及认知结果评估，包括一般认知发展和社交情感发展。
一旦所有试验对象都完成了 6 个月的时间点（干预部分），便对长达 6 个月的所有数据进行了推断统计分析。
打破产品代码（盲化）以比较组，并建立适当的操作框架以保持申办者和站点未知的个体分配，直到试验结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足月儿（≥ 37 周）
- 神经典型发育
- 没有学习、神经或精神障碍的主要危险因素
- 2 周龄至最大 5 周龄之间。 如果母亲正在母乳喂养，她可以选择婴儿在 2 周前开始试验。
- 愿意并能够完成知情同意程序的父母/法定监护人
排除标准：
- 延迟出生（> 41 周妊娠）
- 出生体重 < 2000 克或小于胎龄或大于胎龄
- 母亲在怀孕期间使用违禁药物的心理药理学治疗
- 根据美国妇产科学院的说法，在子宫内接触酒精滥用或非法物质
- 胎儿超声异常
- 妊娠并发症
- 新生儿重症监护病房入院和/或紧急手术分娩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：参考臂：母乳喂养
母乳喂养婴儿的流行病学参考组。
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实验性的：研究性的
婴儿配方奶粉：富含髓磷脂相关营养素
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孩子一参加研究（出生后 2 周至 5 周）就开始使用分配的婴儿配方奶粉喂养，并持续至 12 个月大（+/- 2 周）。 孩子每天所需的饲料量取决于年龄、体重和食欲。 从入组到 12 个月，该产品每天随意给予儿童。
其他名称：
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有源比较器：控制
婴儿配方奶粉：髓磷脂相关营养素的标准水平
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孩子一参加研究（出生后 2 周至 5 周）就开始使用分配的婴儿配方奶粉喂养，并持续至 12 个月大（+/- 2 周）。 孩子每天所需的饲料量取决于年龄、体重和食欲。 从入组到 12 个月，该产品每天随意给予儿童。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑结构连接
大体时间：3、6、12、18 和 24 个月的生命
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纵向分析从头髓鞘形成和 3 个研究组之间的比较从头髓鞘形成通过脑磁共振成像（MRI；多组分松弛测量法）进行评估。
[生理标志物，MRI]。
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3、6、12、18 和 24 个月的生命
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大脑功能连接
大体时间：3、6、12、18 和 24 个月的生命
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横断面分析从头髓鞘形成和 3 个研究组之间的比较从头髓鞘形成通过脑磁共振成像（MRI；多组分松弛测量法）进行评估。
[生理标志物，MRI]。
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3、6、12、18 和 24 个月的生命
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脑从头髓鞘形成
大体时间：3、6、12、18 和 24 个月的生命
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脑磁共振成像 (MRI) 衍生措施（体积解剖成像）[生理标记，MRI]。
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3、6、12、18 和 24 个月的生命
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婴儿认知发展
大体时间：6、12 和 24 个月的生命
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标准化的神经发育测试。
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6、12 和 24 个月的生命
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婴儿早期学习评估
大体时间：18 和 24 个月的生命
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基于计算机的认知任务。
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18 和 24 个月的生命
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婴儿社会情感发展
大体时间：3、6、12、18 和 24 个月的生命
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家长报告问卷。
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3、6、12、18 和 24 个月的生命
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿膳食评估
大体时间：6、9、12、18 和 24 个月大
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计划在指定的时间范围内进行三天的食物记录。
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6、9、12、18 和 24 个月大
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母乳营养成分
大体时间：生命的第 3 周、第 6 周和 3 个月
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母乳营养素（子样本）[生理参数] 中的营养素（维生素、矿物质和其他营养素）水平分析。
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生命的第 3 周、第 6 周和 3 个月
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大脑结构
大体时间：3、6、12、18 和 24 个月的生命
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核磁共振
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3、6、12、18 和 24 个月的生命
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血液营养成分（可选）
大体时间：6、12 和 24 个月的生命
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营养素（维生素、矿物质和其他营养素）水平
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6、12 和 24 个月的生命
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睡觉
大体时间：3、6、12、18 和 24 个月的生命
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调查问卷
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3、6、12、18 和 24 个月的生命
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sean Deoni, PhD、Rhode Island Hospital
- 研究主任：Viren D'Sa, MD、Rhode Island Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月13日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 16.14.NRC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
MRI 扫描将在站点之间共享。
不会共享任何个人身份信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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