Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuigelingenvoeding en hersenontwikkeling

18 juli 2022 bijgewerkt door: Nestlé

Het effect van voor myeline relevante voedingsstoffen in zuigelingenvoeding op hersenmyelinisatie en cognitieve ontwikkeling

Onderzoek naar de rol van voeding op jonge leeftijd op de hersen- en cognitieve ontwikkeling tijdens de kindertijd en vroege kinderjaren. Twee mengsels van myeline-relevante voedingsstoffen op verschillende niveaus werden vergeleken en een borstvoedingsgroep werd beschouwd als epidemiologische referentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze voedingsinterventiestudie omvatte beoordelingen bij zowel de moeder als haar baby. De moeder werd gevraagd zelfrapportagevragenlijsten in te vullen en een korte cognitieve beoordeling te ondergaan. Als de moeder geen borstvoeding gaf, werd een studieproduct verstrekt en dagelijks door de baby geconsumeerd tot de leeftijd van 12 maanden. De studie omvatte ook magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) hersenscans van de hersenen van het kind tijdens de slaap, evenals evaluatie van cognitieve resultaten, waaronder algemene cognitieve ontwikkeling en sociaal-emotionele ontwikkeling.

Zodra alle proefpersonen het tijdpunt van 6 maanden (interventiegedeelte) hadden voltooid, werd een inferentiële statistische analyse van alle gegevens tot 6 maanden uitgevoerd.

Productcodes (verblinding) werden verbroken om groepen te vergelijken en er werd een geschikt operationeel raamwerk opgezet om de individuele opdracht die onbekend was bij de sponsor en sites tot het einde van de proef te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen baby's (≥ 37 weken)
  • Neurotypische ontwikkeling
  • Geen belangrijke risicofactoren voor leren, neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Tussen 2 weken en maximaal 5 weken oud. Als de moeder borstvoeding geeft, kan ze ervoor kiezen om de baby vóór 2 weken met de proef te laten beginnen.
  • Ouders/wettelijke voogden die bereid en in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Vertraagde geboorte (> 41 weken zwangerschap)
  • Geboortegewicht < 2000 g of klein voor zwangerschapsduur of groot voor zwangerschapsduur
  • Psychofarmacologische behandeling van moeder die tijdens de zwangerschap verboden medicijnen gebruikt
  • Blootstelling in de baarmoeder aan alcoholmisbruik of illegale middelen volgens het American College of Obstetricians and Gynecologists
  • Afwijkingen op foetale echografie
  • Gecompliceerde zwangerschap
  • Neonatale opname op de intensive care en/of spoedeisende chirurgische bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Referentiearm: borstvoeding
Epidemiologische referentiegroep van zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Experimenteel: Onderzoekend
Zuigelingenvoeding: verrijkt gehalte aan myeline-relevante voedingsstoffen
Ander: Zuigelingenvoeding: verrijkt gehalte aan myeline-relevante voedingsstoffen

Het voeden met de toegewezen zuigelingenvoeding begon zodra het kind in het onderzoek was opgenomen (van 2 weken tot 5 levensweken) en duurde tot de leeftijd van 12 maanden (+/- 2 weken).

De hoeveelheid voer die het kind per dag nodig heeft, hangt af van leeftijd, gewicht en eetlust. Het product werd dagelijks ad libitum aan het kind gegeven vanaf de inschrijving tot 12 maanden.

Andere namen:
  • Zuigelingenvoeding
Actieve vergelijker: Controle
Zuigelingenvoeding: standaardniveau van myeline-relevante voedingsstoffen
Ander: Zuigelingenvoeding: standaardniveau van myeline-relevante voedingsstoffen

Het voeden met de toegewezen zuigelingenvoeding begon zodra het kind in het onderzoek was opgenomen (van 2 weken tot 5 levensweken) en duurde tot de leeftijd van 12 maanden (+/- 2 weken).

De hoeveelheid voer die het kind per dag nodig heeft, hangt af van leeftijd, gewicht en eetlust. Het product werd dagelijks ad libitum aan het kind gegeven vanaf de inschrijving tot 12 maanden.

Andere namen:
  • Zuigelingenvoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenstructurele connectiviteit
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 levensmaanden
Longitudinale analyse van de novo myelinisatie en vergelijking tussen de 3 studiearmen De novo myelinisatie wordt beoordeeld door middel van magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen (MRI; multicomponent relaxometry). [Fysiologische marker, MRI].
3, 6, 12, 18 en 24 levensmaanden
Hersenfunctionele connectiviteit
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 levensmaanden
Dwarsdoorsnede-analyse de novo myelinisatie en vergelijking tussen de 3 onderzoeksarmen De novo myelinisatie wordt beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen (MRI; multicomponent relaxometry). [Fysiologische marker, MRI].
3, 6, 12, 18 en 24 levensmaanden
Hersenen De novo myelinisatie
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 levensmaanden
Hersenen magnetische resonantie beeldvorming (MRI) afgeleide metingen (volumetrische anatomische beeldvorming) [Fysiologische marker, MRI].
3, 6, 12, 18 en 24 levensmaanden
Cognitieve ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden leven
Gestandaardiseerde neurologische ontwikkelingstest.
6, 12 en 24 maanden leven
Beoordeling van het vroege leren van baby's
Tijdsspanne: 18 en 24 maanden van het leven
Computergebaseerde cognitieve taken.
18 en 24 maanden van het leven
Sociaal-emotionele ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 levensmaanden
Ouderrapportage vragenlijst.
3, 6, 12, 18 en 24 levensmaanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het voedingspatroon van baby's
Tijdsspanne: 6, 9, 12, 18 en 24 maanden leven
Drie dagen voedselrecords zijn gepland op de gespecificeerde tijdsbestekken.
6, 9, 12, 18 en 24 maanden leven
Voedingsprofiel van moedermelk
Tijdsspanne: week 3, week 6 en 3 levensmaanden
Voedingsstoffen (vitaminen, mineralen en andere voedingsstoffen) niveau-analyses in moedermelkvoedingsstoffen (submonster) [Fysiologische parameter].
week 3, week 6 en 3 levensmaanden
Hersenstructuur
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 levensmaanden
MRI
3, 6, 12, 18 en 24 levensmaanden
Bloedvoedingsstoffenprofiel (optioneel)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden leven
Voedingsstoffen (vitaminen, mineralen en andere voedingsstoffen) niveaus
6, 12 en 24 maanden leven
Slaap
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 levensmaanden
Vragenlijst
3, 6, 12, 18 en 24 levensmaanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Deoni, PhD, Rhode Island Hospital
  • Studie directeur: Viren D'Sa, MD, Rhode Island Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16.14.NRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

MRI-scans zullen worden gedeeld tussen locaties. Er zal geen persoonlijk identificeerbare informatie worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren