Odżywianie niemowląt i rozwój mózgu
Wpływ składników odżywczych związanych z mieliną w mleku dla niemowląt na mielinizację mózgu i rozwój poznawczy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie interwencji żywieniowej obejmowało ocenę zarówno matki, jak i jej niemowlęcia. Matkę poproszono o wypełnienie kwestionariuszy samoopisowych i poddanie się krótkiej ocenie funkcji poznawczych. Jeśli matka nie karmiła piersią, dostarczano badany produkt, który był spożywany przez niemowlę codziennie do 12 miesiąca życia. Badanie obejmowało również skany mózgu niemowlęcia podczas snu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), a także ocenę wyników poznawczych, w tym ogólnego rozwoju poznawczego i rozwoju społeczno-emocjonalnego.
Gdy wszyscy badani ukończyli 6-miesięczny punkt czasowy (część interwencyjna), przeprowadzono wnioskową analizę statystyczną wszystkich danych z okresu do 6 miesięcy.
Kody produktów (zaślepienie) zostały złamane w celu porównania grup i wprowadzono odpowiednie ramy operacyjne w celu utrzymania indywidualnego przypisania nieznanego Sponsorowi i Ośrodkom do końca okresu próbnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone o czasie (≥ 37 tygodni)
- Neurotypowy rozwój
- Brak głównych czynników ryzyka zaburzeń uczenia się, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Od 2 tygodni do maksymalnie 5 tygodni. Jeśli matka karmi piersią, może wybrać niemowlę, aby rozpocząć próbę przed 2 tygodniami.
- Rodzice/opiekunowie prawni chętni i zdolni do wypełnienia procesu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Opóźniony poród (> 41 tydzień ciąży)
- Masa urodzeniowa < 2000 g lub mała dla wieku ciążowego lub duża dla wieku ciążowego
- Leczenie psychofarmakologiczne matki stosującej leki zabronione w czasie ciąży
- Narażenie in utero na nadużywanie alkoholu lub nielegalne substancje zgodnie z American College of Obstetricians and Gynecologists
- Nieprawidłowości w USG płodu
- Skomplikowana ciąża
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków i/lub nagły poród chirurgiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię referencyjne: Karmione piersią
Epidemiologiczna grupa referencyjna niemowląt karmionych piersią.
|
|
|
Eksperymentalny: Śledczy
Formuła dla niemowląt: wzbogacony poziom składników odżywczych istotnych dla mieliny
|
Karmienie przydzieloną mieszanką dla niemowląt rozpoczynano od momentu włączenia dziecka do badania (od 2 tygodnia do 5 tygodnia życia) i trwało do 12 miesiąca życia (+/- 2 tygodnie). Objętość pokarmu wymagana przez dziecko w ciągu dnia zależała od wieku, masy ciała i apetytu. Produkt podawano dziecku codziennie ad libitum od momentu zapisania do 12 miesiąca życia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Mieszanka dla niemowląt: standardowy poziom składników odżywczych istotnych dla mieliny
|
Karmienie przydzieloną mieszanką dla niemowląt rozpoczynano od momentu włączenia dziecka do badania (od 2 tygodnia do 5 tygodnia życia) i trwało do 12 miesiąca życia (+/- 2 tygodnie). Objętość pokarmu wymagana przez dziecko w ciągu dnia zależała od wieku, masy ciała i apetytu. Produkt podawano dziecku codziennie ad libitum od momentu zapisania do 12 miesiąca życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączność strukturalna mózgu
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące życia
|
Analiza podłużna mielinizacji de novo i porównanie między trzema ramionami badania Mielinizacja de novo oceniana za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego mózgu (MRI; relaksometria wieloskładnikowa).
[Marker fizjologiczny, MRI].
|
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące życia
|
|
Funkcjonalna łączność mózgu
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące życia
|
Analiza przekrojowa mielinizacji de novo i porównanie pomiędzy 3 ramionami badania Mielinizacja de novo oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI; relaksometria wieloskładnikowa).
[Marker fizjologiczny, MRI].
|
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące życia
|
|
Mózg De novo mielinizacja
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące życia
|
Pomiary pochodzące z rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) (objętościowe obrazowanie anatomiczne) [marker fizjologiczny, MRI].
|
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące życia
|
|
Rozwój poznawczy niemowląt
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące życia
|
Standaryzowany test neurorozwojowy.
|
6, 12 i 24 miesiące życia
|
|
Ocena wczesnego uczenia się niemowląt
Ramy czasowe: 18 i 24 miesiące życia
|
Komputerowe zadania poznawcze.
|
18 i 24 miesiące życia
|
|
Społeczny rozwój emocjonalny niemowląt
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące życia
|
Kwestionariusz raportu rodzica.
|
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena diety niemowlęcia
Ramy czasowe: 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące życia
|
Planowane są trzydniowe zapisy żywieniowe w określonych ramach czasowych.
|
6, 9, 12, 18 i 24 miesiące życia
|
|
Profil składników odżywczych mleka matki
Ramy czasowe: tydzień 3, tydzień 6 i 3 miesiące życia
|
Analizy poziomów składników odżywczych (witamin, minerałów i innych składników odżywczych) w składnikach odżywczych mleka matki (próbka podrzędna) [Parametr fizjologiczny].
|
tydzień 3, tydzień 6 i 3 miesiące życia
|
|
Struktura mózgu
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące życia
|
MRI
|
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące życia
|
|
Profil składników odżywczych krwi (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące życia
|
Poziomy składników odżywczych (witamin, minerałów i innych składników odżywczych).
|
6, 12 i 24 miesiące życia
|
|
Spać
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące życia
|
Kwestionariusz
|
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Deoni, PhD, Rhode Island Hospital
- Dyrektor Studium: Viren D'Sa, MD, Rhode Island Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16.14.NRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .