Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa kojenců a vývoj mozku

18. července 2022 aktualizováno: Nestlé

Vliv myelinově relevantních živin v kojenecké výživě na myelinizaci mozku a kognitivní vývoj

Výzkumná studie o úloze výživy v raném věku na vývoj mozku a kognitivních funkcí během dětství a raného dětství. Byly porovnány dvě směsi myelin-relevantních živin na různých úrovních a kojená skupina byla považována za epidemiologickou referenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie nutriční intervence zahrnovala hodnocení jak u matky, tak u jejího dítěte. Matka byla požádána, aby vyplnila dotazníky a podstoupila krátké kognitivní vyšetření. Pokud matka nekojila, byl jí poskytnut studijní produkt, který kojenec konzumoval denně až do 12 měsíců života. Studie také zahrnovala skenování mozku kojence ve spánku magnetickou rezonancí (MRI) a hodnocení kognitivních výsledků, včetně obecného kognitivního vývoje a sociálně-emocionálního vývoje.

Jakmile všechny subjekty studie dokončily 6měsíční časový bod (intervenční část), byla provedena inferenční statistická analýza všech dat až do 6 měsíců.

Kódy produktů (zaslepení) byly rozbity, aby bylo možné porovnávat skupiny, a byl zaveden vhodný operační rámec, aby se zachovalo individuální zadání neznámé sponzorovi a místům až do konce pokusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti v termínu (≥ 37 týdnů)
  • Neuro typický vývoj
  • Žádné hlavní rizikové faktory pro učení, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Mezi 2 týdny a maximálně 5 týdny věku. Pokud matka kojí, může si vybrat dítě, které začne zkoušku před 2 týdny.
  • Rodiče/zákonní zástupci ochotní a schopni dokončit proces informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Opožděný porod (> 41 týdnů těhotenství)
  • Porodní hmotnost < 2000 g nebo malá pro gestační věk nebo velká pro gestační věk
  • Psychofarmakologická léčba matky pomocí zakázaných léků během těhotenství
  • Expozice in utero zneužívání alkoholu nebo nezákonným látkám podle American College of Obstetricians and Gynecologists
  • Abnormality na ultrazvuku plodu
  • Komplikované těhotenství
  • Příjem novorozenecké jednotky intenzivní péče a/nebo urgentní chirurgický porod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Referenční rameno: Kojené
Epidemiologická referenční skupina kojených dětí.
Experimentální: Vyšetřovací
Kojenecká výživa: obohacená hladina živin důležitých pro myelin
Jiný: Kojenecká výživa: obohacená hladina živin důležitých pro myelin

Výživa přiřazenou kojeneckou výživou začala, jakmile bylo dítě zařazeno do studie (od 2 týdnů do 5 týdnů života) a trvalo do 12 měsíců věku (+/- 2 týdny).

Množství krmiva, které dítě potřebuje za den, záviselo na věku, hmotnosti a chuti k jídlu. Přípravek byl dítěti podáván denně ad libitum od zápisu do 12 měsíců.

Ostatní jména:
  • Kojenecká strava
Aktivní komparátor: Řízení
Kojenecká výživa: standardní hladina myelin-relevantních živin
Jiný: Kojenecká výživa: standardní hladina myelin-relevantních živin

Výživa přiřazenou kojeneckou výživou začala, jakmile bylo dítě zařazeno do studie (od 2 týdnů do 5 týdnů života) a trvalo do 12 měsíců věku (+/- 2 týdny).

Množství krmiva, které dítě potřebuje za den, záviselo na věku, hmotnosti a chuti k jídlu. Přípravek byl dítěti podáván denně ad libitum od zápisu do 12 měsíců.

Ostatní jména:
  • Kojenecká strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální konektivita mozku
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců života
Podélná analýza de novo myelinizace a srovnání mezi 3 rameny studie De novo myelinizace byla hodnocena zobrazováním magnetickou rezonancí mozku (MRI; vícesložková relaxometrie). [Fyziologický marker, MRI].
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců života
Funkční konektivita mozku
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců života
Průřezová analýza de novo myelinizace a srovnání mezi 3 rameny studie De novo myelinizace byla hodnocena zobrazením magnetickou rezonancí mozku (MRI; vícesložková relaxometrie). [Fyziologický marker, MRI].
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců života
De novo myelinizace mozku
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců života
Měření odvozená z magnetické rezonance mozku (MRI) (volumetrické anatomické zobrazení) [Fyziologický marker, MRI].
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců života
Kognitivní vývoj kojenců
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců života
Standardizovaný neurovývojový test.
6, 12 a 24 měsíců života
Hodnocení raného učení kojenců
Časové okno: 18 a 24 měsíců života
Počítačové kognitivní úlohy.
18 a 24 měsíců života
Sociální emoční vývoj kojenců
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců života
Dotazník zprávy rodičů.
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výživy kojenců
Časové okno: 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců života
Plánují se třídenní záznamy o jídle ve stanovených časových rámcích.
6, 9, 12, 18 a 24 měsíců života
Profil živin mateřského mléka
Časové okno: 3. týden, 6. týden a 3 měsíce života
Analýza hladin živin (vitamínů, minerálů a dalších živin) v živinách mateřského mléka (dílčí vzorek) [Fyziologický parametr].
3. týden, 6. týden a 3 měsíce života
Struktura mozku
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců života
MRI
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců života
Profil živin v krvi (volitelné)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců života
Hladiny živin (vitamíny, minerály a další živiny).
6, 12 a 24 měsíců života
Spát
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců života
Dotazník
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Deoni, PhD, Rhode Island Hospital
  • Ředitel studie: Viren D'Sa, MD, Rhode Island Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16.14.NRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

MRI skeny budou sdíleny mezi jednotlivými pracovišti. Nebudou sdíleny žádné osobní údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit