Nutrición Infantil y Desarrollo Cerebral
El efecto de los nutrientes relevantes para la mielina en la fórmula infantil sobre la mielinización cerebral y el desarrollo cognitivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de intervención nutricional involucró evaluaciones tanto en la madre como en su bebé. Se pidió a la madre que completara cuestionarios de autoinforme y que se sometiera a una breve evaluación cognitiva. Si la madre no estaba amamantando, se proporcionó un producto de estudio y el bebé lo consumió diariamente hasta los 12 meses de vida. El estudio también involucró imágenes de resonancia magnética (IRM) del cerebro del bebé mientras dormía, así como la evaluación de los resultados cognitivos, incluido el desarrollo cognitivo general y el desarrollo socioemocional.
Una vez que todos los sujetos del ensayo completaron el punto de tiempo de 6 meses (parte de la intervención), se realizó un análisis estadístico inferencial de todos los datos hasta los 6 meses.
Los códigos de producto (ciego) se rompieron para comparar grupos y se implementó un marco operativo adecuado para mantener la asignación individual desconocida para el patrocinador y los sitios hasta el final de la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término (≥ 37 semanas)
- Desarrollo neurotípico
- Sin factores de riesgo importantes para trastornos del aprendizaje, neurológicos o psiquiátricos
- Entre 2 semanas y máximo 5 semanas de edad. Si la madre está amamantando, puede elegir que el bebé comience la prueba antes de las 2 semanas.
- Padres/tutores legales dispuestos y capaces de completar el proceso de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Nacimiento retrasado (> 41 semanas de gestación)
- Peso al nacer < 2000 g o pequeño para la edad gestacional o grande para la edad gestacional
- Tratamiento psicofarmacológico de la madre que usa medicamentos prohibidos durante el embarazo
- Exposición en el útero al abuso de alcohol o sustancias ilícitas según el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos
- Anomalías en la ecografía fetal
- embarazo complicado
- Admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales y/o parto quirúrgico de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Brazo de referencia: amamantado
Grupo de referencia epidemiológica de lactantes amamantados.
|
|
|
Experimental: En investigación
Fórmula infantil: nivel enriquecido de nutrientes relevantes para la mielina
|
La alimentación con la fórmula infantil asignada comenzó tan pronto como el niño se inscribió en el estudio (desde las 2 semanas hasta las 5 semanas de vida) y duró hasta los 12 meses de edad (+/- 2 semanas). El volumen de alimento requerido por el niño por día dependía de la edad, el peso y el apetito. El producto se administró diariamente ad libitum al niño desde la inscripción hasta los 12 meses.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control
Fórmula infantil: nivel estándar de nutrientes relevantes para la mielina
|
La alimentación con la fórmula infantil asignada comenzó tan pronto como el niño se inscribió en el estudio (desde las 2 semanas hasta las 5 semanas de vida) y duró hasta los 12 meses de edad (+/- 2 semanas). El volumen de alimento requerido por el niño por día dependía de la edad, el peso y el apetito. El producto se administró diariamente ad libitum al niño desde la inscripción hasta los 12 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conectividad estructural del cerebro
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses de vida
|
Análisis longitudinal de la mielinización de novo y comparación entre los 3 brazos del estudio La mielinización de novo se evalúa mediante imágenes de resonancia magnética cerebral (IRM; relaxometría multicomponente).
[Marcador fisiológico, resonancia magnética].
|
3, 6, 12, 18 y 24 meses de vida
|
|
Conectividad funcional del cerebro
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses de vida
|
Análisis transversal de la mielinización de novo y comparación entre los 3 brazos del estudio La mielinización de novo se evalúa mediante imágenes de resonancia magnética cerebral (IRM; relaxometría multicomponente).
[Marcador fisiológico, resonancia magnética].
|
3, 6, 12, 18 y 24 meses de vida
|
|
Cerebro Mielinización de novo
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses de vida
|
Medidas derivadas de imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebrales (imágenes anatómicas volumétricas) [marcador fisiológico, IRM].
|
3, 6, 12, 18 y 24 meses de vida
|
|
Desarrollo cognitivo infantil
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses de vida
|
Test estandarizado de neurodesarrollo.
|
6, 12 y 24 meses de vida
|
|
Evaluación del aprendizaje temprano infantil
Periodo de tiempo: 18 y 24 meses de vida
|
Tareas cognitivas basadas en computadora.
|
18 y 24 meses de vida
|
|
Desarrollo socioemocional infantil
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses de vida
|
Cuestionario de informe de padres.
|
3, 6, 12, 18 y 24 meses de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación dietética infantil
Periodo de tiempo: 6, 9, 12, 18 y 24 meses de vida
|
Se planifican registros alimentarios de tres días en los plazos especificados.
|
6, 9, 12, 18 y 24 meses de vida
|
|
Perfil de nutrientes de la leche materna
Periodo de tiempo: semana 3, semana 6 y 3 meses de vida
|
Análisis de niveles de nutrientes (vitaminas, minerales y otros nutrientes) en nutrientes de leche materna (submuestra) [Parámetro fisiológico].
|
semana 3, semana 6 y 3 meses de vida
|
|
Estructura del cerebro
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses de vida
|
Resonancia magnética
|
3, 6, 12, 18 y 24 meses de vida
|
|
Perfil de nutrientes en sangre (opcional)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses de vida
|
Niveles de nutrientes (vitaminas, minerales y otros nutrientes)
|
6, 12 y 24 meses de vida
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses de vida
|
Cuestionario
|
3, 6, 12, 18 y 24 meses de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Deoni, PhD, Rhode Island Hospital
- Director de estudio: Viren D'Sa, MD, Rhode Island Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16.14.NRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .