Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питание младенцев и развитие мозга

18 июля 2022 г. обновлено: Nestlé

Влияние миелиновых питательных веществ в детских смесях на миелинизацию мозга и когнитивное развитие

Научное исследование роли питания в раннем возрасте для мозга и когнитивного развития в младенчестве и раннем детстве. Сравнивали две смеси питательных веществ, связанных с миелином, на разных уровнях, и группу, находящуюся на грудном вскармливании, рассматривали в качестве эпидемиологического эталона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование по вмешательству в питание включало оценку как матери, так и ее ребенка. Матери было предложено заполнить анкеты для самоотчетов и пройти краткую когнитивную оценку. Если мать не кормила грудью, ребенку давали исследуемый продукт, который он потреблял ежедневно до 12 месяцев жизни. Исследование также включало сканирование мозга младенца с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время сна, а также оценку когнитивных результатов, включая общее когнитивное развитие и социально-эмоциональное развитие.

После того, как все испытуемые завершили 6-месячный период времени (часть вмешательства), был проведен логический статистический анализ всех данных за период до 6 месяцев.

Коды продуктов (слепые) были разбиты для сравнения групп, и была создана соответствующая операционная структура для сохранения индивидуального назначения, неизвестного спонсору и сайтам, до конца испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доношенные дети (≥ 37 недель)
  • Нейротипическое развитие
  • Отсутствие серьезных факторов риска обучаемости, неврологических или психических расстройств
  • Возраст от 2 недель до максимум 5 недель. Если мать кормит грудью, она может выбрать, чтобы младенец начал пробный период за 2 недели.
  • Родители/законные опекуны, желающие и способные завершить процесс получения информированного согласия

Критерий исключения:

  • Задержка родов (> 41 недели беременности)
  • Вес при рождении < 2000 г или малый для гестационного возраста или большой для гестационного возраста
  • Психофармакологическое лечение матери с применением запрещенных препаратов во время беременности
  • Внутриутробное воздействие злоупотребления алкоголем или запрещенных веществ согласно Американскому колледжу акушеров и гинекологов.
  • Аномалии на УЗИ плода
  • Осложненная беременность
  • Госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии и/или экстренное хирургическое родоразрешение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная рука: на грудном вскармливании
Эпидемиологическая референтная группа детей, находящихся на грудном вскармливании.
Экспериментальный: Исследовательский
Детская смесь: повышенный уровень питательных веществ, важных для миелина
Другой: Детская смесь: повышенный уровень питательных веществ, важных для миелина

Кормление назначенной детской смесью начинали с момента включения ребенка в исследование (с 2-х недель до 5-ти недель жизни) и продолжали до 12-месячного возраста (+/- 2 недели).

Объем корма, необходимый ребенку в сутки, зависел от возраста, массы тела и аппетита. Продукт давали ребенку ежедневно ad libitum с момента зачисления до 12 месяцев.

Другие имена:
  • Детская смесь
Активный компаратор: Контроль
Детская смесь: стандартный уровень питательных веществ, важных для миелина
Другой: Детская смесь: стандартный уровень питательных веществ, важных для миелина

Кормление назначенной детской смесью начинали с момента включения ребенка в исследование (с 2-х недель до 5-ти недель жизни) и продолжали до 12-месячного возраста (+/- 2 недели).

Объем корма, необходимый ребенку в сутки, зависел от возраста, массы тела и аппетита. Продукт давали ребенку ежедневно ad libitum с момента зачисления до 12 месяцев.

Другие имена:
  • Детская смесь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурная связь мозга
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца жизни
Продольный анализ миелинизации de novo и сравнение между 3 группами исследования. Миелинизация de novo оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ; многокомпонентная релаксометрия). [Физиологический маркер, МРТ].
3, 6, 12, 18 и 24 месяца жизни
Функциональная связь мозга
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца жизни
Поперечный анализ миелинизации de novo и сравнение между 3 группами исследования. Миелинизация de novo оценивалась с помощью магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ; многокомпонентная релаксометрия). [Физиологический маркер, МРТ].
3, 6, 12, 18 и 24 месяца жизни
Мозг De novo миелинизация
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца жизни
Показатели, полученные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга (объемная анатомическая визуализация) [физиологический маркер, МРТ].
3, 6, 12, 18 и 24 месяца жизни
Когнитивное развитие младенцев
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца жизни
Стандартный тест на развитие нервной системы.
6, 12 и 24 месяца жизни
Оценка раннего обучения младенцев
Временное ограничение: 18 и 24 месяца жизни
Компьютерные познавательные задачи.
18 и 24 месяца жизни
Социально-эмоциональное развитие младенцев
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца жизни
Анкета отчета родителей.
3, 6, 12, 18 и 24 месяца жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка питания младенцев
Временное ограничение: 6, 9, 12, 18 и 24 месяца жизни
Запланированы трехдневные продовольственные записи в указанные сроки.
6, 9, 12, 18 и 24 месяца жизни
Профиль питательных веществ грудного молока
Временное ограничение: 3 неделя, 6 неделя и 3 месяца жизни
Анализ уровней питательных веществ (витаминов, минералов и других питательных веществ) в питательных веществах грудного молока (подвыборка) [Физиологический параметр].
3 неделя, 6 неделя и 3 месяца жизни
Структура мозга
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца жизни
МРТ
3, 6, 12, 18 и 24 месяца жизни
Профиль нутриентов крови (необязательно)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца жизни
Уровни питательных веществ (витаминов, минералов и других питательных веществ)
6, 12 и 24 месяца жизни
Спать
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца жизни
Анкета
3, 6, 12, 18 и 24 месяца жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nestlé

Следователи

  • Главный следователь: Sean Deoni, PhD, Rhode Island Hospital
  • Директор по исследованиям: Viren D'Sa, MD, Rhode Island Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 16.14.NRC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

МРТ-сканы будут распространяться между сайтами. Никакая личная информация не будет передана.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться