Nutrizione infantile e sviluppo del cervello
L'effetto dei nutrienti rilevanti per la mielina nella formula per neonati sulla mielinizzazione cerebrale e sullo sviluppo cognitivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di intervento nutrizionale ha coinvolto valutazioni sia nella madre che nel suo bambino. Alla madre è stato chiesto di compilare questionari di autovalutazione e di sottoporsi a una breve valutazione cognitiva. Se la madre non allattava al seno, veniva fornito un prodotto in studio che veniva consumato quotidianamente dal bambino fino a 12 mesi di vita. Lo studio ha coinvolto anche scansioni cerebrali con risonanza magnetica (MRI) del cervello del bambino durante il sonno, nonché la valutazione dei risultati cognitivi, compreso lo sviluppo cognitivo generale e lo sviluppo socio-emotivo.
Una volta che tutti i soggetti dello studio hanno completato il timepoint di 6 mesi (parte di intervento), è stata eseguita un'analisi statistica inferenziale di tutti i dati fino a 6 mesi.
I codici prodotto (accecamento) sono stati spezzati per confrontare i gruppi ed è stato messo in atto un quadro operativo appropriato per mantenere l'assegnazione individuale sconosciuta allo sponsor e ai siti fino alla fine della sperimentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine (≥ 37 settimane)
- Sviluppo neurotipico
- Nessun fattore di rischio maggiore per disturbi dell'apprendimento, neurologici o psichiatrici
- Tra 2 settimane e massimo 5 settimane di età. Se la madre sta allattando, può scegliere il bambino per iniziare la prova prima di 2 settimane.
- Genitori/tutori legali disposti e in grado di completare il processo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Parto ritardato (> 41 settimane di gestazione)
- Peso alla nascita < 2000 go piccolo per l'età gestazionale o grande per l'età gestazionale
- Trattamento psicofarmacologico della madre che utilizza farmaci proibiti durante la gravidanza
- Esposizione in utero all'abuso di alcol o sostanze illecite secondo l'American College of Obstetricians and Gynecologists
- Anomalie sull'ecografia fetale
- Gravidanza complicata
- Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale e/o parto chirurgico d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di riferimento: Allattato al seno
Gruppo di riferimento epidemiologico di neonati allattati al seno.
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Sperimentale: Investigativo
Formula per neonati: livello arricchito di nutrienti rilevanti per la mielina
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L'alimentazione con il latte artificiale assegnato è iniziata non appena il bambino è stato arruolato nello studio (da 2 settimane fino a 5 settimane di vita) ed è durata fino a 12 mesi di età (+/- 2 settimane). Il volume di cibo richiesto dal bambino al giorno dipendeva dall'età, dal peso e dall'appetito. Il prodotto è stato somministrato giornalmente ad libitum al bambino dall'iscrizione fino ai 12 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
Formula per lattanti: livello standard di nutrienti rilevanti per la mielina
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L'alimentazione con il latte artificiale assegnato è iniziata non appena il bambino è stato arruolato nello studio (da 2 settimane fino a 5 settimane di vita) ed è durata fino a 12 mesi di età (+/- 2 settimane). Il volume di cibo richiesto dal bambino al giorno dipendeva dall'età, dal peso e dall'appetito. Il prodotto è stato somministrato giornalmente ad libitum al bambino dall'iscrizione fino ai 12 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Connettività strutturale del cervello
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi di vita
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Analisi longitudinale mielinizzazione de novo e confronto tra i 3 bracci dello studio La mielinizzazione de novo viene valutata mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI; rilassometria multicomponente).
[Marcatore fisiologico, MRI].
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3, 6, 12, 18 e 24 mesi di vita
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Connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi di vita
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Analisi trasversale della mielinizzazione de novo e confronto tra i 3 bracci dello studio La mielinizzazione de novo viene valutata mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI; rilassometria multicomponente).
[Marcatore fisiologico, MRI].
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3, 6, 12, 18 e 24 mesi di vita
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Cervello Mielinizzazione de novo
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi di vita
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Misure derivate dalla risonanza magnetica cerebrale (MRI) (imaging anatomico volumetrico) [marcatore fisiologico, MRI].
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3, 6, 12, 18 e 24 mesi di vita
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Sviluppo cognitivo infantile
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi di vita
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Test di sviluppo neurologico standardizzato.
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6, 12 e 24 mesi di vita
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Valutazione dell'apprendimento precoce infantile
Lasso di tempo: 18 e 24 mesi di vita
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Compiti cognitivi basati su computer.
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18 e 24 mesi di vita
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Sviluppo socio-emotivo infantile
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi di vita
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Questionario relazione genitori.
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3, 6, 12, 18 e 24 mesi di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dietetica infantile
Lasso di tempo: 6, 9, 12, 18 e 24 mesi di vita
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Sono pianificati registri alimentari di tre giorni nei tempi specificati.
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6, 9, 12, 18 e 24 mesi di vita
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Profilo dei nutrienti del latte materno
Lasso di tempo: settimana 3, settimana 6 e 3 mesi di vita
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Analisi dei livelli di nutrienti (vitamine, minerali e altri nutrienti) nei nutrienti del latte materno (sottocampione) [parametro fisiologico].
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settimana 3, settimana 6 e 3 mesi di vita
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Struttura del cervello
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi di vita
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Risonanza magnetica
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3, 6, 12, 18 e 24 mesi di vita
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Profilo dei nutrienti del sangue (facoltativo)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi di vita
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Livelli di nutrienti (vitamine, minerali e altri nutrienti).
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6, 12 e 24 mesi di vita
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Sonno
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi di vita
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Questionario
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3, 6, 12, 18 e 24 mesi di vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Deoni, PhD, Rhode Island Hospital
- Direttore dello studio: Viren D'Sa, MD, Rhode Island Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16.14.NRC
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