Csecsemőtáplálkozás és agyfejlődés
A csecsemőtápszerben található mielinreleváns tápanyagok hatása az agy myelinizációjára és a kognitív fejlődésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a táplálkozási intervenciós vizsgálat az anyán és a csecsemőjén egyaránt végzett értékeléseket. Az anyát arra kérték, hogy töltsön ki önbeszámolós kérdőíveket, és vegyen részt egy rövid kognitív értékelésen. Ha az anya nem szoptatott, vizsgálati terméket biztosítottak, amelyet a csecsemő napi 12 hónapos koráig fogyasztott. A tanulmány magában foglalta a csecsemő alvás közbeni agyának mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálatát, valamint a kognitív eredmények értékelését, beleértve az általános kognitív fejlődést és a szociális-érzelmi fejlődést.
Miután az összes kísérleti alany teljesítette a 6 hónapos időpontot (beavatkozási rész), az összes adat következtetéses statisztikai elemzését végezték el 6 hónapig.
A termékkódokat (vakítás) feltörték a csoportok összehasonlítása érdekében, és megfelelő működési keretet vezettek be annak érdekében, hogy az egyéni hozzárendelést a szponzor és a webhelyek ismeretlenek maradjanak a próba végéig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idős csecsemők (≥ 37 hetes)
- Neuro tipikus fejlődés
- Nincsenek jelentős kockázati tényezők a tanulási, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek szempontjából
- 2 hetes és maximum 5 hetes kor között. Ha az anya szoptat, kiválaszthatja, hogy a csecsemőt 2 hét előtt kezdje meg a próba.
- Szülők/törvényes gyámok, akik hajlandóak és képesek elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot
Kizárási kritériumok:
- Késleltetett szülés (>41 hetes terhesség)
- Születési súly < 2000 g vagy kicsi a terhességi korhoz, vagy nagy a terhességi korhoz
- A terhesség alatt tiltott gyógyszereket használó anyák pszichofarmakológiai kezelése
- A méhen belüli kitettség alkohollal való visszaélésnek vagy tiltott anyagoknak az American College of Obstetricians and Gynecologists szerint
- Rendellenességek a magzati ultrahangon
- Bonyolult terhesség
- Újszülött intenzív osztályon történő felvétel és/vagy sürgősségi sebészeti ellátás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Referencia kar: szoptatott
A szoptatott csecsemők epidemiológiai referenciacsoportja.
|
|
|
Kísérleti: Vizsgálati
Csecsemőtápszer: dúsított mennyiségű mielinreleváns tápanyag
|
A hozzárendelt anyatej-helyettesítő tápszerrel való etetés azonnal megkezdődött, amint a gyermeket bevonták a vizsgálatba (2 héttől 5 hétig), és 12 hónapos koráig (+/- 2 hétig) tartott. A napi táplálék mennyisége a gyermek életkorától, súlyától és étvágyától függött. A terméket naponta ad libitum kapta a gyermek a beiratkozástól egészen 12 hónapos korig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Csecsemőtápszer: a mielinreleváns tápanyagok standard szintje
|
A hozzárendelt anyatej-helyettesítő tápszerrel való etetés azonnal megkezdődött, amint a gyermeket bevonták a vizsgálatba (2 héttől 5 hétig), és 12 hónapos koráig (+/- 2 hétig) tartott. A napi táplálék mennyisége a gyermek életkorától, súlyától és étvágyától függött. A terméket naponta ad libitum kapta a gyermek a beiratkozástól egészen 12 hónapos korig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy szerkezeti összekapcsolódása
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos életkor
|
Longitudinális analízis de novo myelinizáció és a 3 vizsgálati kar összehasonlítása A de novo myelinizációt agyi mágneses rezonancia képalkotással (MRI; többkomponensű relaxometria) értékelték.
[Fiziológiai marker, MRI].
|
3, 6, 12, 18 és 24 hónapos életkor
|
|
Az agy funkcionális összeköttetése
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos életkor
|
Keresztmetszeti analízis de novo myelinizáció és összehasonlítás a 3 vizsgálati kar között A de novo mielinizációt agyi mágneses rezonancia képalkotással (MRI; többkomponensű relaxometria) értékelték.
[Fiziológiai marker, MRI].
|
3, 6, 12, 18 és 24 hónapos életkor
|
|
Az agy de novo mielinizációja
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos életkor
|
Agy mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) származó mérések (volumetriás anatómiai képalkotás) [Physiological marker, MRI].
|
3, 6, 12, 18 és 24 hónapos életkor
|
|
A csecsemő kognitív fejlődése
Időkeret: 6, 12 és 24 hónapos élet
|
Szabványos idegrendszeri fejlődési teszt.
|
6, 12 és 24 hónapos élet
|
|
Csecsemők korai tanulásának felmérése
Időkeret: 18 és 24 hónapos élet
|
Számítógépes kognitív feladatok.
|
18 és 24 hónapos élet
|
|
Csecsemő szociális érzelmi fejlődése
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos életkor
|
Szülői jelentés kérdőív.
|
3, 6, 12, 18 és 24 hónapos életkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő étrendjének értékelése
Időkeret: 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos életkor
|
Három napos étkezési nyilvántartást tervezünk a megadott időkeretekben.
|
6, 9, 12, 18 és 24 hónapos életkor
|
|
Az anyatej tápanyag-profilja
Időkeret: 3. hét, 6. hét és 3 hónapos élet
|
A tápanyagok (vitaminok, ásványi anyagok és egyéb tápanyagok) szintjének elemzése az anyatej tápanyagaiban (alminta) [Physiológiai paraméter].
|
3. hét, 6. hét és 3 hónapos élet
|
|
Az agy szerkezete
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos életkor
|
MRI
|
3, 6, 12, 18 és 24 hónapos életkor
|
|
Vértápanyag-profil (opcionális)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónapos élet
|
Tápanyagok (vitaminok, ásványi anyagok és egyéb tápanyagok) szintje
|
6, 12 és 24 hónapos élet
|
|
Alvás
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos életkor
|
Kérdőív
|
3, 6, 12, 18 és 24 hónapos életkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean Deoni, PhD, Rhode Island Hospital
- Tanulmányi igazgató: Viren D'Sa, MD, Rhode Island Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16.14.NRC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .