Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spedbarnsernæring og hjerneutvikling

18. juli 2022 oppdatert av: Nestlé

Effekten av myelinrelevante næringsstoffer i morsmelkerstatning på hjernemyelinisering og kognitiv utvikling

Forskningsstudie om rollen til ernæring i tidlig liv på hjernen og kognitiv utvikling i spedbarnsalderen og tidlig barndom. To blandinger av myelin-relevante næringsstoffer på forskjellige nivåer ble sammenlignet og en ammet gruppe ble ansett som epidemiologisk referanse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne ernæringsintervensjonsstudien involverte vurderinger hos både mor og spedbarn. Moren ble bedt om å fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer og gjennomgå en kort kognitiv vurdering. Hvis moren ikke ammet, ble det levert et studieprodukt som ble konsumert av spedbarnet daglig i opptil 12 måneder av livet. Studien involverte også magnetisk resonansavbildning (MRI) hjerneskanninger av spedbarnets hjerne mens de sov, samt evaluering av kognitive utfall, inkludert generell kognitiv utvikling og sosial-emosjonell utvikling.

Når alle forsøkspersonene fullførte 6-måneders-tidspunktet (intervensjonsdelen), ble det utført en inferensiell statistisk analyse av alle data opp til 6 måneder.

Produktkoder (blinding) ble brutt for å sammenligne grupper og et passende operasjonelt rammeverk ble satt på plass for å opprettholde den individuelle oppdraget ukjent for sponsoren og nettstedene til slutten av prøveperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Terminerte spedbarn (≥ 37 uker)
  • Nevro typisk utvikling
  • Ingen store risikofaktorer for læring, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Mellom 2 uker og maks 5 ukers alder. Hvis mor ammer, kan hun velge at spedbarnet skal begynne forsøket før 2 uker.
  • Foreldre/foresatte som er villige og i stand til å fullføre prosessen med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsinket fødsel (> 41 uker svangerskap)
  • Fødselsvekt < 2000 g eller liten for svangerskapsalder eller stor for svangerskapsalder
  • Psykofarmakologisk behandling av mor som bruker forbudte medisiner under graviditet
  • In utero eksponering for alkoholmisbruk eller ulovlige stoffer i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists
  • Abnormiteter på føtal ultralyd
  • Komplisert graviditet
  • Innleggelse på nyfødt intensivavdeling og/eller akuttkirurgisk fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Referansearm: Ammet
Epidemiologisk referansegruppe av spedbarn som ammes.
Eksperimentell: Undersøkende
Morsmelkerstatning: beriket nivå av myelin-relevante næringsstoffer
Annen: Morsmelkerstatning: beriket nivå av myelin-relevante næringsstoffer

Fôring med den tildelte morsmelkerstatningen begynte så snart barnet ble registrert i studien (fra 2 uker til 5 uker av livet) og varte i opptil 12 måneders alder (+/- 2 uker).

Mengden fôr som kreves av barnet per dag, var avhengig av alder, vekt og appetitt. Produktet ble gitt daglig ad libitum til barnet fra innskrivning opp til 12 måneder.

Andre navn:
  • Morsmelkerstatning
Aktiv komparator: Kontroll
Morsmelkerstatning: standard nivå av myelin-relevante næringsstoffer
Annen: Morsmelkerstatning: standard nivå av myelin-relevante næringsstoffer

Fôring med den tildelte morsmelkerstatningen begynte så snart barnet ble registrert i studien (fra 2 uker til 5 uker av livet) og varte i opptil 12 måneders alder (+/- 2 uker).

Mengden fôr som kreves av barnet per dag, var avhengig av alder, vekt og appetitt. Produktet ble gitt daglig ad libitum til barnet fra innskrivning opp til 12 måneder.

Andre navn:
  • Morsmelkerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens strukturelle tilkobling
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder av livet
Longitudinell analyse av novo myelinisering og sammenligning mellom de 3 studiearmene. De novo myelinisering blir vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI; multikomponent-relaksometri). [Fysiologisk markør, MR].
3, 6, 12, 18 og 24 måneder av livet
Hjernefunksjonell tilkobling
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder av livet
Tverrsnittsanalyse de novo myelinisering og sammenligning mellom de tre studiearmene. De novo myelinisering blir vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI; multikomponent-relaksometri). [Fysiologisk markør, MR].
3, 6, 12, 18 og 24 måneder av livet
Brain De novo myelinisering
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder av livet
Hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) avledet mål (volumetrisk anatomisk avbildning) [Fysiologisk markør, MR].
3, 6, 12, 18 og 24 måneder av livet
Spedbarns kognitive utvikling
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder av livet
Standardisert nevroutviklingstest.
6, 12 og 24 måneder av livet
Spedbarns tidlig læringsvurdering
Tidsramme: 18 og 24 måneder av livet
Databaserte kognitive oppgaver.
18 og 24 måneder av livet
Spedbarn sosial emosjonell utvikling
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder av livet
Spørreskjema for foreldrerapport.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns kostholdsvurdering
Tidsramme: 6, 9, 12, 18 og 24 måneder av livet
Tre dagers matrekorder er planlagt til de angitte tidsrammer.
6, 9, 12, 18 og 24 måneder av livet
Næringsprofil for morsmelk
Tidsramme: uke 3, uke 6 og 3 måneder av livet
Næringsstoffer (vitaminer, mineraler og andre næringsstoffer) nivåanalyser i morsmelknæringsstoffer (delprøve) [Fysiologisk parameter].
uke 3, uke 6 og 3 måneder av livet
Hjernens struktur
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder av livet
MR
3, 6, 12, 18 og 24 måneder av livet
Blodnæringsprofil (valgfritt)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder av livet
Næringsstoffer (vitaminer, mineraler og andre næringsstoffer).
6, 12 og 24 måneder av livet
Sove
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder av livet
Spørreskjema
3, 6, 12, 18 og 24 måneder av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Deoni, PhD, Rhode Island Hospital
  • Studieleder: Viren D'Sa, MD, Rhode Island Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16.14.NRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

MR-skanninger vil bli delt mellom nettsteder. Ingen personlig identifiserbar informasjon vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere