Nutrition infantile et développement cérébral
L'effet des nutriments pertinents pour la myéline dans les préparations pour nourrissons sur la myélinisation cérébrale et le développement cognitif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude d'intervention nutritionnelle impliquait des évaluations à la fois de la mère et de son enfant. La mère a été invitée à remplir des questionnaires d'auto-évaluation et à subir une brève évaluation cognitive. Si la mère n'allaitait pas, un produit à l'étude était fourni et était consommé quotidiennement par le nourrisson jusqu'à 12 mois de vie. L'étude impliquait également des scintigraphies cérébrales par imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau du nourrisson pendant son sommeil ainsi que l'évaluation des résultats cognitifs, y compris le développement cognitif général et le développement socio-émotionnel.
Une fois que tous les sujets de l'essai ont terminé le délai de 6 mois (partie intervention), une analyse statistique inférentielle de toutes les données jusqu'à 6 mois a été effectuée.
Les codes de produits (en aveugle) ont été brisés pour comparer les groupes et un cadre opérationnel approprié a été mis en place pour maintenir l'affectation individuelle inconnue du commanditaire et des sites jusqu'à la fin de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à terme (≥ 37 semaines)
- Développement neurotypique
- Aucun facteur de risque majeur de troubles d'apprentissage, neurologiques ou psychiatriques
- Entre 2 semaines et maximum 5 semaines d'âge. Si la mère allaite, elle peut choisir que le nourrisson commence l'essai avant 2 semaines.
- Parents/tuteurs légaux désireux et capables de mener à bien le processus de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Naissance retardée (> 41 semaines de gestation)
- Poids à la naissance < 2000 g ou petit pour l'âge gestationnel ou gros pour l'âge gestationnel
- Traitement psychopharmacologique de la mère utilisant des médicaments interdits pendant la grossesse
- Exposition in utero à l'abus d'alcool ou à des substances illicites selon l'American College of Obstetricians and Gynecologists
- Anomalies à l'échographie fœtale
- Grossesse compliquée
- Admission en unité de soins intensifs néonatals et/ou accouchement chirurgical d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de référence : Allaité
Groupe épidémiologique de référence des nourrissons allaités.
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Expérimental: Enquête
Préparation pour nourrissons : niveau enrichi de nutriments pertinents pour la myéline
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L'alimentation avec la préparation pour nourrissons assignée commençait dès que l'enfant était inscrit dans l'étude (de 2 semaines à 5 semaines de vie) et durait jusqu'à l'âge de 12 mois (+/- 2 semaines). Le volume d'aliments requis par l'enfant par jour dépendait de son âge, de son poids et de son appétit. Le produit a été administré quotidiennement à volonté à l'enfant depuis son inscription jusqu'à 12 mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Préparation pour nourrissons : niveau standard de nutriments pertinents pour la myéline
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L'alimentation avec la préparation pour nourrissons assignée commençait dès que l'enfant était inscrit dans l'étude (de 2 semaines à 5 semaines de vie) et durait jusqu'à l'âge de 12 mois (+/- 2 semaines). Le volume d'aliments requis par l'enfant par jour dépendait de son âge, de son poids et de son appétit. Le produit a été administré quotidiennement à volonté à l'enfant depuis son inscription jusqu'à 12 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connectivité structurelle du cerveau
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois de vie
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Analyse longitudinale de la myélinisation de novo et comparaison entre les 3 bras de l'étude Myélinisation de novo en cours d'évaluation par imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM ; relaxométrie multicomposante).
[Marqueur physiologique, IRM].
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3, 6, 12, 18 et 24 mois de vie
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Connectivité fonctionnelle cérébrale
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois de vie
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Analyse transversale myélinisation de novo et comparaison entre les 3 bras de l'étude Myélinisation de novo évaluée par imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM ; relaxométrie multicomposant).
[Marqueur physiologique, IRM].
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3, 6, 12, 18 et 24 mois de vie
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Cerveau Myélinisation de novo
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois de vie
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Mesures dérivées de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale (imagerie anatomique volumétrique) [Marqueur physiologique, IRM].
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3, 6, 12, 18 et 24 mois de vie
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Développement cognitif du nourrisson
Délai: 6, 12 et 24 mois de vie
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Test de neurodéveloppement standardisé.
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6, 12 et 24 mois de vie
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Évaluation de l'apprentissage précoce du nourrisson
Délai: 18 et 24 mois de vie
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Tâches cognitives informatisées.
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18 et 24 mois de vie
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Développement social et affectif du nourrisson
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois de vie
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Questionnaire de rapport parental.
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3, 6, 12, 18 et 24 mois de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan diététique du nourrisson
Délai: 6, 9, 12, 18 et 24 mois de vie
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Des registres alimentaires de trois jours sont prévus dans les délais spécifiés.
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6, 9, 12, 18 et 24 mois de vie
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Profil nutritionnel du lait maternel
Délai: semaine 3, semaine 6 et 3 mois de vie
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Analyses des niveaux de nutriments (vitamines, minéraux et autres nutriments) dans les nutriments du lait maternel (sous-échantillon) [Paramètre physiologique].
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semaine 3, semaine 6 et 3 mois de vie
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Structure cérébrale
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois de vie
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IRM
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3, 6, 12, 18 et 24 mois de vie
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Profil nutritionnel sanguin (facultatif)
Délai: 6, 12 et 24 mois de vie
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Niveaux de nutriments (vitamines, minéraux et autres nutriments)
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6, 12 et 24 mois de vie
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Dormir
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois de vie
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Questionnaire
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3, 6, 12, 18 et 24 mois de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Deoni, PhD, Rhode Island Hospital
- Directeur d'études: Viren D'Sa, MD, Rhode Island Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16.14.NRC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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