Vauvan ravitsemus ja aivojen kehitys
Myeliiniin liittyvien ravintoaineiden vaikutus äidinmaidonkorvikkeessa aivojen myelinaatioon ja kognitiiviseen kehitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ravitsemusinterventiotutkimus sisälsi sekä äidin että hänen vauvansa arviointeja. Äitiä pyydettiin täyttämään itseraportointikyselyt ja suorittamaan lyhyt kognitiivinen arviointi. Jos äiti ei imettänyt, vauvalle annettiin tutkimustuote, joka söi sitä päivittäin 12 kuukauden ajan. Tutkimukseen sisältyi myös magneettikuvauksen (MRI) aivoskannaukset vauvan aivoista unen aikana sekä kognitiivisten tulosten arviointi, mukaan lukien yleinen kognitiivinen kehitys ja sosiaalis-emotionaalinen kehitys.
Kun kaikki koehenkilöt olivat saaneet päätökseen 6 kuukauden ajankohdan (interventioosa), kaikista tiedoista suoritettiin päätelmällinen tilastollinen analyysi 6 kuukauden ajalle.
Tuotekoodit (sokkoutus) rikottiin ryhmien vertailua varten ja otettiin käyttöön asianmukainen toimintakehys yksittäisen toimeksiannon pitämiseksi tuntemattomana sponsorille ja sivustoille kokeilun loppuun asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntyneet imeväiset (≥ 37 viikkoa)
- Neurotyypillinen kehitys
- Ei merkittäviä riskitekijöitä oppimiselle, neurologisille tai psykiatrisille häiriöille
- 2 viikon ja enintään 5 viikon iässä. Jos äiti imettää, hän voi valita lapsen, joka aloittaa kokeen ennen 2 viikkoa.
- Vanhemmat/lailliset huoltajat, jotka haluavat ja pystyvät suorittamaan tietoisen suostumusprosessin
Poissulkemiskriteerit:
- Viivästynyt synnytys (yli 41 raskausviikkoa)
- Syntymäpaino < 2000 g tai pieni raskausikään nähden tai suuri raskausiän mukaan
- Raskauden aikana kiellettyjä lääkkeitä käyttävän äidin psykofarmakologinen hoito
- Kohdussa altistuminen alkoholin väärinkäytölle tai laittomille aineille American College of Obstetricians and Gynecologists -yliopiston mukaan
- Poikkeavuuksia sikiön ultraäänessä
- Monimutkainen raskaus
- Vastasyntyneiden tehohoidon vastaanotto ja/tai hätäkirurginen toimitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vertailukäsivarsi: Imetys
Epidemiologinen vertailuryhmä imetetyistä vauvoista.
|
|
|
Kokeellinen: Tutkinta
Infant Formula: rikastettu määrä myeliinin kannalta tärkeitä ravintoaineita
|
Ruokinta määrätyllä äidinmaidonkorvikkeella aloitettiin heti, kun lapsi otettiin mukaan tutkimukseen (2 viikosta 5 viikkoon) ja kesti 12 kuukauden ikään asti (+/- 2 viikkoa). Lapsen vuorokaudessa tarvitsema ruokintamäärä riippui iästä, painosta ja ruokahalusta. Tuotetta annettiin lapselle päivittäin ad libitum ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Äidinmaidonkorvike: vakiotaso myeliiniin liittyviä ravintoaineita
|
Ruokinta määrätyllä äidinmaidonkorvikkeella aloitettiin heti, kun lapsi otettiin mukaan tutkimukseen (2 viikosta 5 viikkoon) ja kesti 12 kuukauden ikään asti (+/- 2 viikkoa). Lapsen vuorokaudessa tarvitsema ruokintamäärä riippui iästä, painosta ja ruokahalusta. Tuotetta annettiin lapselle päivittäin ad libitum ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen rakenteellinen yhteys
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Pitkittäinen analyysi de novo myelinisaatio ja vertailu kolmen tutkimushaaran välillä De novo myelinaatio arvioitiin aivojen magneettikuvauksella (MRI; monikomponenttinen relaksometria).
[Fysiologinen merkkiaine, MRI].
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Aivojen toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Poikkileikkausanalyysi de novo myelinisaatiosta ja vertailu kolmen tutkimushaaran välillä De novo myelinaatio arvioitiin aivojen magneettikuvauksella (MRI; monikomponenttinen relaksometria).
[Fysiologinen merkkiaine, MRI].
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Aivojen de novo myelinaatio
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Aivojen magneettikuvauksesta (MRI) johdetut mittaukset (volumetrinen anatominen kuvantaminen) [fysiologinen merkki, MRI].
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Vauvan kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta elämää
|
Standardoitu hermoston kehitystesti.
|
6, 12 ja 24 kuukautta elämää
|
|
Vauvan varhaisen oppimisen arviointi
Aikaikkuna: 18 ja 24 kuukautta elämää
|
Tietokonepohjaiset kognitiiviset tehtävät.
|
18 ja 24 kuukautta elämää
|
|
Vauvan sosiaalinen emotionaalinen kehitys
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Vanhempainraportin kyselylomake.
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Kolmen päivän ruokapöytäkirjat suunnitellaan määrättyinä aikaväleinä.
|
6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Äidinmaidon ravintosisältöprofiili
Aikaikkuna: viikko 3, viikko 6 ja 3 kuukautta elämää
|
Ravinteiden (vitamiinit, kivennäisaineet ja muut ravintoaineet) tasojen analyysit rintamaidon ravintoaineissa (alanäyte) [Fysiologinen parametri].
|
viikko 3, viikko 6 ja 3 kuukautta elämää
|
|
Aivojen rakenne
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
MRI
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Veren ravintosisältöprofiili (valinnainen)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta elämää
|
Ravintoaineiden (vitamiinit, kivennäisaineet ja muut ravintoaineet) tasot
|
6, 12 ja 24 kuukautta elämää
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Kyselylomake
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Deoni, PhD, Rhode Island Hospital
- Opintojohtaja: Viren D'Sa, MD, Rhode Island Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16.14.NRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .