Nutrição Infantil e Desenvolvimento Cerebral
O efeito dos nutrientes relevantes para a mielina na fórmula infantil na mielinização cerebral e no desenvolvimento cognitivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de intervenção nutricional envolveu avaliações tanto na mãe quanto no bebê. A mãe foi convidada a preencher questionários de autorrelato e passar por uma breve avaliação cognitiva. Se a mãe não estivesse amamentando, um produto do estudo era fornecido e consumido pela criança diariamente até os 12 meses de vida. O estudo também envolveu exames de ressonância magnética (MRI) do cérebro do bebê durante o sono, bem como a avaliação dos resultados cognitivos, incluindo o desenvolvimento cognitivo geral e o desenvolvimento socioemocional.
Depois que todos os participantes do estudo completaram o período de 6 meses (parte da intervenção), uma análise estatística inferencial de todos os dados até 6 meses foi realizada.
Os códigos de produto (ocultação) foram quebrados para comparar grupos e uma estrutura operacional apropriada foi implementada para manter a designação individual desconhecida do Patrocinador e dos Locais até o final do teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes a termo (≥ 37 semanas)
- Desenvolvimento típico neuro
- Sem grandes fatores de risco para distúrbios de aprendizagem, neurológicos ou psiquiátricos
- Entre 2 semanas e no máximo 5 semanas de idade. Se a mãe estiver amamentando, ela pode escolher que o bebê comece o teste antes de 2 semanas.
- Pais/responsáveis legais dispostos e capazes de concluir o processo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Parto atrasado (> 41 semanas de gestação)
- Peso ao nascer < 2.000 g ou pequeno para a idade gestacional ou grande para a idade gestacional
- Tratamento psicofarmacológico da mãe em uso de medicamentos proibidos durante a gravidez
- Exposição in utero ao abuso de álcool ou substâncias ilícitas de acordo com o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas
- Anormalidades na ultrassonografia fetal
- gravidez complicada
- Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal e/ou parto cirúrgico de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de Referência: Amamentado
Grupo de referência epidemiológica de lactentes amamentados.
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Experimental: Investigativo
Fórmula infantil: nível enriquecido de nutrientes relevantes para a mielina
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A alimentação com a fórmula infantil designada começou assim que a criança foi incluída no estudo (de 2 semanas até 5 semanas de vida) e durou até 12 meses de idade (+/- 2 semanas). O volume de alimento requerido pela criança por dia depende da idade, peso e apetite. O produto foi dado diariamente ad libitum à criança desde a matrícula até 12 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Fórmula infantil: nível padrão de nutrientes relevantes para a mielina
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A alimentação com a fórmula infantil designada começou assim que a criança foi incluída no estudo (de 2 semanas até 5 semanas de vida) e durou até 12 meses de idade (+/- 2 semanas). O volume de alimento requerido pela criança por dia depende da idade, peso e apetite. O produto foi dado diariamente ad libitum à criança desde a matrícula até 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade estrutural do cérebro
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses de vida
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Análise longitudinal da mielinização de novo e comparação entre os 3 braços do estudo A mielinização de novo sendo avaliada por ressonância magnética cerebral (MRI; relaxometria multicomponente).
[Marcador fisiológico, ressonância magnética].
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3, 6, 12, 18 e 24 meses de vida
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Conectividade funcional do cérebro
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses de vida
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Análise transversal da mielinização de novo e comparação entre os 3 braços do estudo Mielinização de novo sendo avaliada por ressonância magnética cerebral (MRI; relaxometria multicomponente).
[Marcador fisiológico, ressonância magnética].
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3, 6, 12, 18 e 24 meses de vida
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Cérebro Mielinização de novo
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses de vida
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Medidas derivadas de ressonância magnética cerebral (MRI) (imagens anatômicas volumétricas) [Marcador fisiológico, MRI].
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3, 6, 12, 18 e 24 meses de vida
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Desenvolvimento Cognitivo Infantil
Prazo: 6, 12 e 24 meses de vida
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Teste de neurodesenvolvimento padronizado.
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6, 12 e 24 meses de vida
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Avaliação da aprendizagem precoce infantil
Prazo: 18 e 24 meses de vida
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Tarefas cognitivas baseadas em computador.
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18 e 24 meses de vida
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Desenvolvimento socioemocional infantil
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses de vida
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Questionário de relatório dos pais.
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3, 6, 12, 18 e 24 meses de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dietética infantil
Prazo: 6, 9, 12, 18 e 24 meses de vida
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Registros alimentares de três dias são planejados nos prazos especificados.
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6, 9, 12, 18 e 24 meses de vida
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Perfil de nutrientes do leite materno
Prazo: semana 3, semana 6 e 3 meses de vida
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Análise dos níveis de nutrientes (vitaminas, minerais e outros nutrientes) nos nutrientes do leite materno (subamostra) [Parâmetro fisiológico].
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semana 3, semana 6 e 3 meses de vida
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Estrutura cerebral
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses de vida
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Ressonância magnética
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3, 6, 12, 18 e 24 meses de vida
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Perfil de nutrientes sanguíneos (opcional)
Prazo: 6, 12 e 24 meses de vida
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Níveis de nutrientes (vitaminas, minerais e outros nutrientes)
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6, 12 e 24 meses de vida
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Dormir
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses de vida
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Questionário
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3, 6, 12, 18 e 24 meses de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Deoni, PhD, Rhode Island Hospital
- Diretor de estudo: Viren D'Sa, MD, Rhode Island Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16.14.NRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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