Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spädbarnsnäring och hjärnans utveckling

18 juli 2022 uppdaterad av: Nestlé

Effekten av myelinrelevanta näringsämnen i modersmjölksersättning på hjärnmyelinisering och kognitiv utveckling

Forskningsstudie om den roll som näring tidigt i livet har på hjärnan och kognitiv utveckling under spädbarns- och tidig barndom. Två blandningar av myelinrelevanta näringsämnen på olika nivåer jämfördes och en ammade grupp ansågs vara epidemiologisk referens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna näringsinterventionsstudie involverade bedömningar av både modern och hennes spädbarn. Mamman ombads att fylla i självrapporterande frågeformulär och att genomgå en kort kognitiv bedömning. Om mamman inte ammade tillhandahölls en studieprodukt som konsumerades av barnet dagligen upp till 12 månader av livet. Studien involverade också magnetisk resonanstomografi (MRI) hjärnskanningar av spädbarnets hjärna under sömn samt utvärdering av kognitiva resultat, inklusive allmän kognitiv utveckling och social-emotionell utveckling.

När alla försökspersoner slutfört 6-månaders tidpunkten (interventionsdelen), utfördes en inferentiell statistisk analys av alla data upp till 6 månader.

Produktkoder (blindande) bröts för att jämföra grupper och ett lämpligt operativt ramverk infördes för att bibehålla det individuella uppdraget okänt för sponsorn och webbplatserna fram till slutet av försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Termiga spädbarn (≥ 37 veckor)
  • Neurotypisk utveckling
  • Inga större riskfaktorer för inlärning, neurologisk eller psykiatrisk störning
  • Mellan 2 veckor och max 5 veckors ålder. Om mamman ammar kan hon välja att barnet ska börja prövningen innan 2 veckor.
  • Föräldrar/vårdnadshavare som vill och kan slutföra processen för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försenad födsel (> 41 veckors graviditet)
  • Födelsevikt < 2000 g eller liten för graviditetsåldern eller stor för graviditetsåldern
  • Psykofarmakologisk behandling av mamma som använder förbjudna mediciner under graviditeten
  • Exponering i livmodern för alkoholmissbruk eller otillåtna substanser enligt American College of Obstetricians and Gynecologists
  • Avvikelser på fostrets ultraljud
  • Komplicerad graviditet
  • Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning och/eller akut kirurgisk förlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Referensarm: Ammad
Epidemiologisk referensgrupp av ammade spädbarn.
Experimentell: Undersökande
Spädbarnsformel: berikad nivå av myelinrelevanta näringsämnen
Övrig: Spädbarnsformel: berikad nivå av myelinrelevanta näringsämnen

Matning med den tilldelade modersmjölksersättningen började så snart barnet registrerades i studien (från 2 veckor upp till 5 levnadsveckor) och varade upp till 12 månaders ålder (+/- 2 veckor).

Mängden foder som barnet krävde per dag berodde på ålder, vikt och aptit. Produkten gavs dagligen ad libitum till barnet från inskrivning upp till 12 månader.

Andra namn:
  • Modersmjölksersättning
Aktiv komparator: Kontrollera
Modersmjölksersättning: standardnivå av myelinrelevanta näringsämnen
Övrig: Modersmjölksersättning: standardnivå av myelinrelevanta näringsämnen

Matning med den tilldelade modersmjölksersättningen började så snart barnet registrerades i studien (från 2 veckor upp till 5 levnadsveckor) och varade upp till 12 månaders ålder (+/- 2 veckor).

Mängden foder som barnet krävde per dag berodde på ålder, vikt och aptit. Produkten gavs dagligen ad libitum till barnet från inskrivning upp till 12 månader.

Andra namn:
  • Modersmjölksersättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnans strukturella anslutningar
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader i livet
Longitudinell analys av novo myelinisering och jämförelse mellan de tre studiearmarna. De novo myelinisering utvärderas med magnetisk resonanstomografi av hjärnan (MRI; multikomponent-relaxometri). [Fysiologisk markör, MRT].
3, 6, 12, 18 och 24 månader i livet
Hjärnfunktionell anslutning
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader i livet
Tvärsnittsanalys av novo myelinisering och jämförelse mellan de tre studiearmarna. De novo myelinisering utvärderas med magnetisk resonanstomografi av hjärnan (MRT; multikomponent-relaxometri). [Fysiologisk markör, MRT].
3, 6, 12, 18 och 24 månader i livet
Brain De novo myelinisering
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader i livet
Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) härledda mått (volymetrisk anatomisk avbildning) [Fysiologisk markör, MRI].
3, 6, 12, 18 och 24 månader i livet
Spädbarns kognitiv utveckling
Tidsram: 6, 12 och 24 månader i livet
Standardiserat neuroutvecklingstest.
6, 12 och 24 månader i livet
Bedömning av spädbarns tidig inlärning
Tidsram: 18 och 24 månader av livet
Datorbaserade kognitiva uppgifter.
18 och 24 månader av livet
Spädbarns sociala känslomässiga utveckling
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader i livet
Frågeformulär för föräldrar.
3, 6, 12, 18 och 24 månader i livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns kostutvärdering
Tidsram: 6, 9, 12, 18 och 24 månader i livet
Tre dagars matrekord planeras inom de angivna tidsramarna.
6, 9, 12, 18 och 24 månader i livet
Bröstmjölks näringsämnen profil
Tidsram: vecka 3, vecka 6 och 3 månader i livet
Analyser av näringsämnen (vitaminer, mineraler och andra näringsämnen) i bröstmjölksnäringsämnen (delprov) [Fysiologisk parameter].
vecka 3, vecka 6 och 3 månader i livet
Hjärnans struktur
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader i livet
MRI
3, 6, 12, 18 och 24 månader i livet
Blodnäringsprofil (valfritt)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader i livet
Näringsämnen (vitaminer, mineraler och andra näringsämnen).
6, 12 och 24 månader i livet
Sova
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader i livet
Frågeformulär
3, 6, 12, 18 och 24 månader i livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Deoni, PhD, Rhode Island Hospital
  • Studierektor: Viren D'Sa, MD, Rhode Island Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 16.14.NRC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

MRT-skanningar kommer att delas mellan platser. Ingen personlig identifierbar information kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera