Säuglingsernährung und Gehirnentwicklung
Die Wirkung myelinrelevanter Nährstoffe in Säuglingsnahrung auf die Myelinisierung und kognitive Entwicklung des Gehirns
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Ernährungsinterventionsstudie beinhaltete Bewertungen sowohl bei der Mutter als auch bei ihrem Kind. Die Mutter wurde gebeten, Fragebögen zur Selbsteinschätzung auszufüllen und sich einer kurzen kognitiven Bewertung zu unterziehen. Wenn die Mutter nicht stillte, wurde ein Studienprodukt bereitgestellt und vom Säugling täglich bis zu 12 Lebensmonaten eingenommen. Die Studie umfasste auch Magnetresonanztomographie (MRT)-Gehirnscans des Gehirns des Säuglings im Schlaf sowie die Bewertung der kognitiven Ergebnisse, einschließlich der allgemeinen kognitiven Entwicklung und der sozial-emotionalen Entwicklung.
Nachdem alle Versuchspersonen den 6-Monats-Zeitpunkt (Interventionsteil) abgeschlossen hatten, wurde eine inferenzstatistische Analyse aller Daten bis zu 6 Monaten durchgeführt.
Produktcodes (Verblindung) wurden gebrochen, um Gruppen zu vergleichen, und es wurde ein geeigneter betrieblicher Rahmen geschaffen, um die individuelle Zuordnung bis zum Ende der Studie dem Sponsor und den Standorten unbekannt beizubehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborene (≥ 37 Wochen)
- Neurotypische Entwicklung
- Keine größeren Risikofaktoren für Lern-, neurologische oder psychiatrische Störungen
- Zwischen 2 Wochen und maximal 5 Wochen alt. Wenn die Mutter stillt, kann sie wählen, ob der Säugling vor 2 Wochen mit der Studie beginnen soll.
- Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit und in der Lage sind, das Einwilligungsverfahren abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Verzögerte Geburt (> 41. Schwangerschaftswoche)
- Geburtsgewicht < 2000 g oder klein für das Gestationsalter oder groß für das Gestationsalter
- Psychopharmakologische Behandlung der Mutter mit verbotenen Medikamenten während der Schwangerschaft
- In-utero-Exposition gegenüber Alkoholmissbrauch oder illegalen Substanzen gemäß dem American College of Obstetricians and Gynecologists
- Auffälligkeiten im fetalen Ultraschall
- Komplizierte Schwangerschaft
- Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation und/oder notfallchirurgische Entbindung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Referenzarm: Gestillt
Epidemiologische Referenzgruppe gestillter Säuglinge.
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Experimental: Untersuchung
Säuglingsanfangsnahrung: angereicherter Gehalt an Myelin-relevanten Nährstoffen
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Die Ernährung mit der zugewiesenen Säuglingsanfangsnahrung begann, sobald das Kind in die Studie aufgenommen wurde (von 2 Wochen bis zu 5 Lebenswochen) und dauerte bis zum Alter von 12 Monaten (+/- 2 Wochen). Die Futtermenge, die das Kind pro Tag benötigt, hing von Alter, Gewicht und Appetit ab. Das Produkt wurde dem Kind von der Einschulung bis zu 12 Monaten täglich ad libitum verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Säuglingsanfangsnahrung: Standardgehalt an Myelin-relevanten Nährstoffen
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Die Ernährung mit der zugewiesenen Säuglingsanfangsnahrung begann, sobald das Kind in die Studie aufgenommen wurde (von 2 Wochen bis zu 5 Lebenswochen) und dauerte bis zum Alter von 12 Monaten (+/- 2 Wochen). Die Futtermenge, die das Kind pro Tag benötigt, hing von Alter, Gewicht und Appetit ab. Das Produkt wurde dem Kind von der Einschulung bis zu 12 Monaten täglich ad libitum verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strukturelle Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Lebensmonate
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Längsschnittanalyse De-novo-Myelinisierung und Vergleich zwischen den 3 Studienarmen De-novo-Myelinisierung, die durch Magnetresonanztomographie (MRT; Multikomponenten-Relaxometrie) des Gehirns beurteilt wurde.
[Physiologischer Marker, MRT].
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3, 6, 12, 18 und 24 Lebensmonate
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Gehirnfunktionale Konnektivität
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Lebensmonate
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Querschnittsanalyse De-novo-Myelinisierung und Vergleich zwischen den 3 Studienarmen De-novo-Myelinisierung, die durch Magnetresonanztomographie (MRT; Multikomponenten-Relaxometrie) des Gehirns beurteilt wurde.
[Physiologischer Marker, MRT].
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3, 6, 12, 18 und 24 Lebensmonate
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De-novo-Myelinisierung des Gehirns
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Lebensmonate
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Aus der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns abgeleitete Maßnahmen (volumetrische anatomische Bildgebung) [Physiologische Marker, MRT].
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3, 6, 12, 18 und 24 Lebensmonate
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Kognitive Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Lebensmonate
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Standardisierter Neuroentwicklungstest.
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6, 12 und 24 Lebensmonate
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Bewertung der frühkindlichen Bildung
Zeitfenster: 18 und 24 Lebensmonate
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Computerbasierte kognitive Aufgaben.
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18 und 24 Lebensmonate
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Kindliche soziale emotionale Entwicklung
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Lebensmonate
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Fragebogen zum Elternbericht.
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3, 6, 12, 18 und 24 Lebensmonate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Säuglingsernährung
Zeitfenster: 6, 9, 12, 18 und 24 Lebensmonate
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Dreitägige Lebensmittelaufzeichnungen sind in den angegebenen Zeitrahmen geplant.
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6, 9, 12, 18 und 24 Lebensmonate
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Nährstoffprofil der Muttermilch
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6 und 3 Lebensmonate
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Nährstoffgehaltsanalysen (Vitamine, Mineralstoffe und andere Nährstoffe) in Muttermilchnährstoffen (Teilprobe) [Physiologische Parameter].
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Woche 3, Woche 6 und 3 Lebensmonate
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Gehirnstruktur
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Lebensmonate
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MRT
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3, 6, 12, 18 und 24 Lebensmonate
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Blutnährstoffprofil (optional)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Lebensmonate
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Nährstoffgehalt (Vitamine, Mineralien und andere Nährstoffe).
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6, 12 und 24 Lebensmonate
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Schlafen
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Lebensmonate
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Fragebogen
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3, 6, 12, 18 und 24 Lebensmonate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sean Deoni, PhD, Rhode Island Hospital
- Studienleiter: Viren D'Sa, MD, Rhode Island Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 16.14.NRC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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