Spædbørns ernæring og hjerneudvikling
Effekten af myelin-relevante næringsstoffer i modermælkserstatning på hjernemyelinisering og kognitiv udvikling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne ernæringsinterventionsundersøgelse involverede vurderinger i både moderen og hendes spædbarn. Moderen blev bedt om at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer og gennemgå en kort kognitiv vurdering. Hvis moderen ikke ammede, blev et undersøgelsesprodukt leveret og blev indtaget af spædbarnet dagligt i op til 12 måneder af livet. Undersøgelsen involverede også magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjernescanninger af spædbarnets hjerne, mens de sov, samt evaluering af kognitive resultater, herunder generel kognitiv udvikling og social-emotionel udvikling.
Når alle forsøgspersoner havde fuldført 6-måneders-tidspunktet (interventionsdel), blev der udført en inferentiel statistisk analyse af alle data op til 6 måneder.
Produktkoder (blindning) blev brudt for at sammenligne grupper, og en passende operationel ramme blev indført for at opretholde den individuelle opgave, der var ukendt for sponsoren og webstederne indtil slutningen af forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Termiske spædbørn (≥ 37 uger)
- Neuro typisk udvikling
- Ingen større risikofaktorer for indlæring, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
- Mellem 2 uger og maksimalt 5 ugers alderen. Hvis mor ammer, kan hun vælge, at barnet skal begynde forsøget inden 2 uger.
- Forældre/værger, der er villige og i stand til at gennemføre processen med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsinket fødsel (> 41 ugers graviditet)
- Fødselsvægt < 2000 g eller lille for graviditetsalderen eller stor for gestationsalderen
- Psykofarmakologisk behandling af mor, der bruger forbudte medicin under graviditet
- In utero eksponering for alkoholmisbrug eller ulovlige stoffer ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists
- Abnormiteter på føtal ultralyd
- Kompliceret graviditet
- Indlæggelse på neonatal intensivafdeling og/eller akut kirurgisk fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Referencearm: Ammet
Epidemiologisk referencegruppe af ammede spædbørn.
|
|
|
Eksperimentel: Undersøgende
Modermælkserstatning: beriget niveau af myelin-relevante næringsstoffer
|
Fodring med den tildelte modermælkserstatning begyndte, så snart barnet blev optaget i undersøgelsen (fra 2 uger op til 5 ugers levetid) og varede op til 12 måneders alderen (+/- 2 uger). Mængden af foder, som barnet krævede om dagen, afhang af alder, vægt og appetit. Produktet blev givet dagligt ad libitum til barnet fra indskrivning op til 12 måneder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Modermælkserstatning: standardniveau af myelin-relevante næringsstoffer
|
Fodring med den tildelte modermælkserstatning begyndte, så snart barnet blev optaget i undersøgelsen (fra 2 uger op til 5 ugers levetid) og varede op til 12 måneders alderen (+/- 2 uger). Mængden af foder, som barnet krævede om dagen, afhang af alder, vægt og appetit. Produktet blev givet dagligt ad libitum til barnet fra indskrivning op til 12 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens strukturelle forbindelse
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder af livet
|
Longitudinel analyse de novo myelinisering og sammenligning mellem de 3 undersøgelsesarme. De novo myelinisering vurderes ved hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI; multikomponent-relaksometri).
[Fysiologisk markør, MR].
|
3, 6, 12, 18 og 24 måneder af livet
|
|
Hjernefunktionel forbindelse
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder af livet
|
Tværsnitsanalyse de novo myelinisering og sammenligning mellem de 3 undersøgelsesarme. De novo myelinisering vurderes ved hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI; multikomponent-relaksometri).
[Fysiologisk markør, MR].
|
3, 6, 12, 18 og 24 måneder af livet
|
|
Brain De novo myelinisering
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder af livet
|
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) afledte mål (volumetrisk anatomisk billeddannelse) [Fysiologisk markør, MRI].
|
3, 6, 12, 18 og 24 måneder af livet
|
|
Spædbørns kognitive udvikling
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder af livet
|
Standardiseret neuroudviklingstest.
|
6, 12 og 24 måneder af livet
|
|
Spædbørns tidlige læringsvurdering
Tidsramme: 18 og 24 måneder af livet
|
Computerbaserede kognitive opgaver.
|
18 og 24 måneder af livet
|
|
Spædbarns sociale følelsesmæssige udvikling
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder af livet
|
Spørgeskema til forældrerapport.
|
3, 6, 12, 18 og 24 måneder af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns kostvurdering
Tidsramme: 6, 9, 12, 18 og 24 måneder af livet
|
Tre dages madrekorder er planlagt til de angivne tidsrammer.
|
6, 9, 12, 18 og 24 måneder af livet
|
|
Modermælks næringsstoffer profil
Tidsramme: uge 3, uge 6 og 3 måneder af livet
|
Analyser af næringsstoffer (vitaminer, mineraler og andre næringsstoffer) niveauer i modermælksnæringsstoffer (delprøve) [Fysiologisk parameter].
|
uge 3, uge 6 og 3 måneder af livet
|
|
Hjernens struktur
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder af livet
|
MR
|
3, 6, 12, 18 og 24 måneder af livet
|
|
Blodnæringsstofprofil (valgfrit)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder af livet
|
Næringsstoffer (vitaminer, mineraler og andre næringsstoffer) niveauer
|
6, 12 og 24 måneder af livet
|
|
Søvn
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder af livet
|
Spørgeskema
|
3, 6, 12, 18 og 24 måneder af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Deoni, PhD, Rhode Island Hospital
- Studieleder: Viren D'Sa, MD, Rhode Island Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16.14.NRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .