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从奥曲肽转换为兰瑞肽——神经内分泌肿瘤患者回顾

2020年6月1日 更新者：Ipsen

神经内分泌肿瘤患者奥曲肽治疗后兰瑞肽疗效的多中心、回顾性病历回顾

本研究的目的是了解神经内分泌肿瘤患者在接受奥曲肽治疗后对兰瑞肽治疗的反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

93

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket、New York、美国、11733
        • National Transitional Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

医院和诊所

描述

纳入标准：

  • 在局部晚期或转移性诊断时年满 18 岁的男性和女性
  • 确诊为局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌肿瘤 (GEP-NET) 的患者
  • 将治疗从长效奥曲肽 LAR 转换为兰瑞肽的患者，其中两种治疗均用于治疗局部晚期或转移性 GEP-NET。 我。在使用兰瑞肽单一疗法治疗之前，使用长效奥曲肽 LAR 单一疗法治疗至少 90 天（允许使用救援 SSA#）。 二. 在长效奥曲肽单一疗法治疗后至少 90 天接受兰瑞肽单一疗法治疗（允许使用救援 SSA#）

排除标准：

  • 其他恶性疾病患者
  • 参加与 GEP-NET 治疗相关的伴随临床试验的患者
  • 接受生长抑素类似物 (SSA) 联合其他 NET 治疗（不包括救援 SSA）的患者#
  • 在奥曲肽和兰瑞肽间隔期间接受过 GEP-NET 的其他主要治疗（例如靶向治疗、化疗）的患者
  • NET 家族遗传综合征患者（即 MEN1）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗的反应
大体时间：4个月（数据收集时间）
在接受兰瑞肽治疗期间（根据肿瘤影像学、症状、生物标志物和/或临床判断）在最后一次肿瘤评估中被评估为疾病有反应（即完全反应、部分反应）、疾病稳定或疾病进展
4个月（数据收集时间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
奥曲肽治疗后的无进展生存期
大体时间：4个月（数据收集时间）
为评估无进展生存事件，将包括每个研究者的影像学进展、每个研究者的生物标志物进展、每个研究者的症状进展和死亡。 不良事件 (AE) 将不被视为事件。
4个月（数据收集时间）
用奥曲肽治疗后对兰瑞肽的反应持续时间
大体时间：4个月（数据收集时间）
为评估反应事件的持续时间，将包括每个研究者的影像学进展、每个研究者的生物标志物进展、每个研究者的症状进展、AE 和死亡。 在分析过程中将审查开放式响应，并在当时确定是否为合格的“事件”。
4个月（数据收集时间）
奥曲肽治疗持续时间和兰瑞肽治疗持续时间
大体时间：4个月（数据收集时间）
奥曲肽治疗的持续时间评估为从奥曲肽治疗开始到奥曲肽治疗停止的时间。 兰瑞肽治疗的持续时间评估为从兰瑞肽开始到兰瑞肽治疗结束的时间（对于正在进行兰瑞肽治疗的患者，在最后一次给药日期（+兰瑞肽频率）截尾）。
4个月（数据收集时间）
不良事件的严重程度
大体时间：4个月（数据收集时间）
在奥曲肽治疗期间和兰瑞肽治疗期间分别总结，如有
4个月（数据收集时间）
从奥曲肽换成兰瑞肽的原因
大体时间：4个月（数据收集时间）
描述性总结
4个月（数据收集时间）
奥曲肽治疗前、奥曲肽治疗期间和兰瑞肽治疗期间的 5-羟基吲哚乙酸 (5-HIAA) 水平（尿检或血检），如有
大体时间：4个月（数据收集时间）
描述性总结
4个月（数据收集时间）
奥曲肽治疗前、奥曲肽治疗期间和兰瑞肽治疗期间的嗜铬粒蛋白 A (CgA) 水平（如可用）
大体时间：4个月（数据收集时间）
描述性总结
4个月（数据收集时间）
奥曲肽治疗前、奥曲肽治疗期间和兰瑞肽治疗期间症状的严重程度（即潮红、腹泻、呼吸困难、腹痛、水肿、恶心），如有
大体时间：4个月（数据收集时间）
报告每种症状的患者比例
4个月（数据收集时间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月4日

初级完成 (实际的)

2017年11月2日

研究完成 (实际的)

2017年11月2日

研究注册日期

首次提交

2017年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月7日

首次发布 (实际的)

2017年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月1日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A-US-52030-364

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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