Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra octreotid til lanreotid - et tilbageblik på patienter med neuroendokrine tumorer

1. juni 2020 opdateret af: Ipsen

En multicenter, retrospektiv lægejournal gennemgang af effektiviteten af ​​Lanreotid efter behandling med octreotid hos patienter med neuroendokrine tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan mennesker med neuroendokrine tumorer reagerer på behandling med lanreotid efter at have modtaget behandling med octreotid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • National Transitional Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitaler og klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder er 18 år eller ældre på tidspunktet for lokalt fremskreden eller metastatisk diagnose
  • Patienter med en bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor (GEP-NET)
  • Patienter, der skiftede behandling fra langtidsvirkende octreotid LAR til lanreotid, hvor begge behandlinger blev modtaget til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk GEP-NET. jeg. Behandling med langtidsvirkende octreotid LAR monoterapi i mindst 90 dage før behandling med lanreotid monoterapi (brug af rednings-SSA# tilladt). ii. Behandling med lanreotid monoterapi i mindst 90 dage efter behandling med langtidsvirkende octreotid monoterapi (brug af rednings-SSA# tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden malign sygdom
  • Patienter, der deltog i et samtidig klinisk forsøg relateret til behandling af GEP-NET
  • Patienter, der behandles med en Somatostatinanalog (SSA) i kombination med andre NET-behandlinger undtagen rednings-SSA#
  • Patienter, der modtog anden primær behandling (f.eks. målrettet terapi, kemoterapi) for GEP-NET i intervallet mellem octreotid og lanreotid
  • Patienter med NET familiært genetisk syndrom (dvs. MEN1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: 4 måneder (varighed af dataindsamling)
Evalueret som responsiv sygdom (dvs. komplet respons, delvis respons), stabil sygdom eller progressiv sygdom ved den sidste tumorvurdering under behandling med lanreotid (baseret på tumorbilleddannelse, symptomer, biomarkør(er) og/eller klinisk vurdering)
4 måneder (varighed af dataindsamling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse, efter behandling med octreotid
Tidsramme: 4 måneder (varighed af dataindsamling)
Til evaluering af progressionsfri overlevelse vil hændelser omfatte radiografisk progression pr. investigator, biomarkørprogression pr. investigator, symptomprogression pr. investigator og død. Uønskede hændelser (AE'er) vil ikke blive betragtet som en hændelse.
4 måneder (varighed af dataindsamling)
Varighed af respons på lanreotid efter behandling med octreotid
Tidsramme: 4 måneder (varighed af dataindsamling)
Til evaluering af varigheden af ​​respons vil hændelser inkludere radiografisk progression pr. investigator, biomarkørprogression pr. investigator, symptomprogression pr. investigator, AE'er og død. Åbne svar vil blive gennemgået under analysen og afgjort, om de er en kvalificeret "begivenhed" eller ej på det tidspunkt.
4 måneder (varighed af dataindsamling)
Varighed af behandling med octreotid og varighed af behandling med lanreotid
Tidsramme: 4 måneder (varighed af dataindsamling)
Varighed af octreotidbehandling vurderet som tid fra start af octreotidbehandling til ophør af octreotidbehandling. Varighed af lanreotidbehandling vurderet som tid fra lanreotidstart til afslutning af lanreotidbehandling (censureret på datoen for sidste administration (+lanreotidfrekvens) for patienter, der havde igangværende lanreotidbehandling).
4 måneder (varighed af dataindsamling)
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder (varighed af dataindsamling)
Opsummeret separat under behandling med octreotid og under behandling med lanreotid, som tilgængeligt
4 måneder (varighed af dataindsamling)
Årsager til at skifte fra octreotid til lanreotid
Tidsramme: 4 måneder (varighed af dataindsamling)
Opsummeret beskrivende
4 måneder (varighed af dataindsamling)
Niveauer af 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA) (urinprøve eller blodprøve) før behandling med octreotid, under behandling med octreotid og under behandling med lanreotid, som tilgængeligt
Tidsramme: 4 måneder (varighed af dataindsamling)
Opsummeret beskrivende
4 måneder (varighed af dataindsamling)
Niveauer af Chromogranin A (CgA) før behandling med octreotid, under behandling med octreotid og under behandling med lanreotid, som tilgængeligt
Tidsramme: 4 måneder (varighed af dataindsamling)
Opsummeret beskrivende
4 måneder (varighed af dataindsamling)
Symptomernes sværhedsgrad (f.eks. rødmen, diarré, dyspnø, mavesmerter, ødem, kvalme) før behandling med octreotid, under behandling med octreotid og under behandling med lanreotid, som tilgængeligt
Tidsramme: 4 måneder (varighed af dataindsamling)
Andel af patienter, der rapporterer hvert symptom
4 måneder (varighed af dataindsamling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-US-52030-364

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner